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中药天然药物临床试验总结归纳报告--第1页

指导原则编号:

中药、天然药物临床试验总结报告的撰写原则

（第二稿）

二00四年三月十八日

目录

一、概述

二、结构与内容

（一）报告封面

（二）签名页

（三）报告目录

（四）缩略语

（五）伦理学问题

（六）报告摘要

（七）报告正文

1．前言

2．试验目的

3．试验方法

试验设计

随机化设计

设盲水平

研究对象

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中药天然药物临床试验总结归纳报告--第2页

对照方法及其依据

治疗过程

疗效评价指标与方法

安全性评价指标与方法

质量控制与保证

数据管理

统计学分析

4.试验结果

受试人群分析

疗效评价

疗效分析

统计和分析

有效性小结

安全性分析

用药程度

不良事件分析

与安全性有关的实验室检查

安全性小结

5．讨论

6.结论

7．参考文献

三、附件

中药天然药物临床试验总结归纳报告--第2页

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四、名词解释

五、参考文献

六、起草说明

中药、天然药物临床试验总结报告的撰写原则

一、概述

药物临床研究报告是反映药物临床研究设计、实施过程，并对试验结果作出分析、评价的总

结性文件，是正确评价药物是否具有临床实用价值（有效性和安全性）的重要依据，是药品注册所

需的重要技术资料。报告撰写者应负有职业道义和法律责任。

临床试验报告需重视对试验结果的分析，及对临床试验设计、试验管理、试验过程进行完整

表达，以阐明试验结论的科学基础，才能对药物的安全有效性作出合理评价。一个设计科学、管理

规范的试验只有通过科学、清晰的表达，它的结论才易于被接受。在药物临床研究中，撰写表达方

法、方式的失误常会直接影响到受试药品安全、有效性评价。因此，研究试验报告的撰写方法和方

式十分重要。

真实、完整地描述事实，科学、准确地分析数据，客观、全面地评价结局是撰写试验报告的

基本准则。只有可靠真实的试验结论才能经得起重复检验，而经得起重复检验是科学品格的基本特

征。

本指导原则适用于中药和天然药物的临床总结报告的撰写。中药的药物临床试验报告应该分

析和重视描述受试药品在疾病中适应证候、适用人群、使用方法方面的中医中药特色。

新药研发的目的在于维护人类的生命健康，临床试验必须遵循伦理学要求，这体现了对生命

的尊重。临床