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体外

类别及编号YTK–QP–001–2008

诊断

版本号第一版

试剂质量管理文件管理程序

经营

管理执行日期

程序

起草人审核人批准人

起草日期审核日期批准日期

1.目的：制订本标准的目的是建立一个诊断试剂经营管理文件的制定、审查、

批准、颁布、复审与废止的规程。

2.根据：国家药品监督管理局《药品经营质量管理规范》及实施细、《医疗器

械监督管理条例》。

3.范围：本标准适用于质量管理文件的管理。

4.责任：总经理、质量管理部及有关部门经理对本标准的实施负责。

5.正文：

5.1.质量管理文件是指一切涉及诊断试剂经营管理的书面标准与实施过程中的

记录结果。

5.2.质量管理一个基本特点就是用书面的程序进行管理。经营以文件系统为标

准，可为质量情况追踪，质量事故确认与改进经营管理工作提供根据。

5.3.质量管理文件的类型：大体可分为标准类与记录类两大类。

5.3.1.标准类文件：

5.3.1.1.技术标准是由国家与行业所颁布的技术性规范、准则、规定、办法与程

序文件。

5.3.1.2.管理标准：是企业为了行使经营计划、指标、操纵等管理职能，使之标准

化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求。

5.3.2.操作标准：也称之为标准操作程序，是一种批准的书面程序，对如何进行

操作做出指示性说明。它并非针对某一产品或者材料，而具有更为通用的性质（如

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设备的操作、清洁与保护、清洁与环境操纵、采样或者检查等）。

5.3.3.记录类文件：记录类文件是反映诊断试剂经营过程中执行标准的情况的真

实实施结果，质量管理要求流通过程中的进、销、存均应有按批号可追踪的原始

记录。

5.3.3.1.记录：如报表、台帐、销售记录等。

5.3.3.2.质量管理规定的最重要的原始记录有：诸如入库验收，在库养护，出库复

核记录等。

5.3.3.3.凭证：表示诊断试剂、设备、仓库与状态的单、证、卡、牌等，如合格证、

区域产品标识等。

5.3.4.各部门的负责人应负责组织编写或者设计本部门用于管理的文件。

5.3.5.各部门根据工作需要，认为需要制定文件时，应填写《文件编制申请及批

准表》，说明需要编制的文件题目、根据、原因或者目的，报质量管理部审核。

5.3.6.质量管理部根据现有文件情况，对上述内容进行审查，确定文件题目、编

号、编制要求及进度要求，指定负责编制的部门组织起草。

5.3.7.文件编制部门将起草后的文件交质量管理部。质量管理部组织传阅文件，

请有关部门对编制的文件进行审核，审核的要点包含：

5.3.7.1.与现行的质量管理标准是否相符。

5.3.7.2.与现行国家标准的一致性。

5.3.7.3.与公司其它已生效的标准文件的一致性及协调性。

5.3.7.4.文件内容的可行性。

5.3.7.5.文件内容是否简练、确切、易懂，不可能引起懂得的困难或者误解。

5.3.8.经质量管理科审核后的文件，如需修改，返回原编制部门进行修改，修改