2019年医疗器械产品的设计与开发总结.pdf

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2019医疗器械产品的设计与开发总结

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一、设计和开发的概念：

1、设计——设计是把计划、规划、设想、（甚至幻想）通过视觉

的形式传达出来的过程，是一种造物活动。

2、研发（开发）——产品研发是指创造性研制新产品或改良原有

产品或仿制已有产品的发明、组合、增减、革新等活动的过程。

二、设计和开发的一般过程：

1、设计和开发的策划；

1)建立设计和开发的程序

2)成立相应的队伍

3)提出设想

2、设计和开发的输入：

1)根据要求提出产品的功能、性能和安全要求；

2)搜集使用的法律、法规；

3)搜集同类产品的相关信息；

4)风险管理要求。

3、设计和开发的输入内容。（经评审、确认、批准后应形成文件，

文件包括：

1)预期用途;

2)性能、功效（包括储存搬运和维护）；

3)对患者和使用者的要求；

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4)人员、设备、生产环境等要求；

5)安全性和可靠性；

6)毒性和生物相容性（如果有）；

7)电磁兼容性；

8)公差或极限公差；

9)检验仪器（包括过程检验和出厂检验）；

10)适用的法律、法规要求；

11)强制性标准及推荐性标准；

12)产品所适用的材料；

13)产品适用寿命；

14)灭菌要求（如果有）。

4、设计和开发的输出：

1)设计输出首先应满足设计输入的要求。

2)给出所需材料、组件、部件的技术要求或接收准则；

3)生产工艺及工艺过程及其生产设备；

4)产品图纸和部件清单；

5)产品标准；

6)生产所需环境；

7)检验程序、方法及其设备；

8)包装及包装标记；

9)追溯标记（铭牌）；

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10)最终产品（样品或样机）；

11)安装及适用说明书及其所需要的工程技术人员；

12)设计和开发的记录；

5、设计和开发的评审：

设计和评审是为了确保设计和开发的结果的适宜性、有效性，是

否达到规定的目标所进行的系统活动。其目的是评价设计和开发各

阶段的结果是否满足设计的要求，是否满足法律法规的要求；找出

存在的问题，提出解决问题的措施，在早期避免产品的不合格。

设计和和开发各阶段评审的内容：

1)设计是否满足所有规定的要求；

2)输入的内容是否满足设计和开发的要求；

3)产品性能的寿命周期数据的科学性和依据是否充分；

4)设计和开发的能力是否满足了设计的要求（包括专业技术人员、

资金设备、场地等）；

5)产品对环境的影响；

6)设计是否满足设计和操作要求；

7)选择的材料是否适宜；

8)部件是否具有可靠性、可获得性，维修服务是否具有可维护性；

9)公差的设计在满足要求的前提下是否考虑了互换或替代（为部

件的加工、采购和维修留有余地）；

10)设计实施计划技术上是否可行（如生产、安装、检验

等）；

11)设计过程是否进行了安全要素的风险分析；