内审检查表-生技部.docVIP

内审检查表

编号：12.7-03修订号：00序号：01

受审部门

生产技术部

日期

审核员

规范章节

审核内容

审核方法

审核记录

厂房与设施

2.1.1厂房与设施应当符合产品的生产要求。

查看厂房、设施

本公司厂房与设施符合产品的生产要求。

2.1.2生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。

查看厂房

本公司生产、行政和辅助区的总体布局合理，不互相妨碍。

2.2.1厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。

查看产品技术要求、作业指导书、厂房、设施

本公司根据产品特性、工艺流程要求进行设计、布局和使用。

2.2.2生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。

查看生产区

生产环境整洁，符合要求。

2.2.3产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。

不适用

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2.3.1厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

查看厂房

厂房能够保证生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会受到影响。

2.3.2厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。

查看厂房

厂房具备照明灯、温湿度计和通风控制条件。

2.4.1厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入。

查看厂房

生产车间、仓储、质检区域放置挡鼠板或粘鼠板，与外界相通的通道应放置蚊蝇灯或纱窗等阻止昆虫进入的设施。

2.4.2对厂房与设施的维护和维修不应影响产品质量。

查看质量手册

对厂房与设施维护或维修时不影响产品质量。

2.5.1生产区应当有足够空间，并与产品生产规模、品种相适应。

查看厂房

生产区由足够空间，与产品相适应。

2.6.1仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求。

查看仓储区

查看厂房设施控制程序

根据物品的性质，库房设置货架或地拖，成品、原材料和包装材料分开放置，并能满足贮存条件和要求。

2.6.2仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。

查看仓储区

查看厂房设施控制程序

仓储区分为原材料待验区、原材料合格区、原材料不合格区、成品待验区、成品合格区、成品不合格区、包装材料区并进行了标识，对相关物品贮存进行了记录。

2.7.1应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。

查看作业指导书、产品检验规程和产品技术要求

本公司检测条件符合作业指导书、产品检验规程和产品技术要求的要求。

内审检查表

编号：12.7-03修订号：00序号：02

受审部门

生产技术部

日期

审核员

规范章节

审核内容

审核方法

审核记录

设备

3.1.1应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备，应当确保有效运行。

查看作业指导书、生产设备清单、现场设备

查看生产设备控制程序

对照生产工艺流程图，查看生产设备清单，所列设备满足生产需求，并与现场设备一致；生产技术部部长制定设备控制程序以确保有效运行。

3.2.1生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。

查看现场设备

生产设备满足预定要求，现场设备便于操作、清洁和维护。

3.2.2生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。

查看生产设备标识

生产设备均有明显标识。

3.2.3应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的设备操作记录。

查看设备使用、清洁、保养和维修操作规程

建立了生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的设备操作记录。

3.3.1应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。

查看检验规程

本企业配备的检验设备符合检验规程的要求。

3.4.1应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容应当包括使用、校准、维护和维修等情况。

查看检验仪器和设备的使用记录

本企业建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容包括使用、校准、维护和维修等情况。

3.5.1应当配备适当的计量器具，计量器具的量程和精度应当满足使用要求，计量器具应当标明其校准有效期，保存相应记录。

查看计量器具的校准记录

本公司计量器具均在有效期内。

设计开发

5.1.1应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。

查看设计和开发控制程序