《输液信息采集系统》（征求意见稿）.docx

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输液信息采集系统

1范围

本文件规定了输液信息采集系统的功能性能和试验方法的要求。

本文件适用于对临床输液过程提示报警信息，为输液泵/注射泵供电，与输液泵/注射泵通信并采集数据的输液信息采集系统。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.224医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求

YY9706.102医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验

YY9706.108医用电气设备第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。3.1

输液信息采集系统

为输液泵/注射泵提供组合空间和集中供电，并通过通讯接口与输液泵/注射泵进行数据通讯；采集输液泵/注射泵数据，通过有线/无线网络传输到中央工作站/医院信息系统，并提示报警信息。

注1：输液信息采集系统通常由控制器、组合单元、电源系统、软件系统、通讯模块等组成。注2：为便于描述，在下文中输液泵/注射泵统称为输注泵。

3.2

级联输液功能

通过预先设置实现多个输注泵的协同工作，便于同时进行多个输液通道的管理和控制，通常包括顺序级联、循环级联和任意顺序级联模式。

注：中继输液属于级联输液的一种形式。3.3

组合单元

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输液信息采集系统的组成部分，为输注泵提供组合空间，通常由2个以上的槽位组成，支持多通道扩展。为输注泵集中供电和提供通信接口，可提升空间利用率和临床使用效率。

3.4

槽位号

为输液信息采集系统的组合单元中放置输注泵的卡槽标识，便于医护人员快速定位输注泵所在的物理位置。

3.5

医嘱管理

医嘱管理是指输液信息采集系统使用患者标识信息从医院信息系统获取用药医嘱，辅助医护人员高效完成药物、患者、输注参数的匹配和确认，同时将输液数据回传至医院信息系统，方便医护人员确认患者输液情况的闭环过程。

4要求

4.1外观

输液信息采集系统外观应满足以下要求：

a)外观应整洁，文字标识清晰、准确、牢固，外壳不应有明显裂纹、毛刺；

b)操作应灵敏可靠，活动部件应顺畅无卡滞；

c)输液信息采集系统与输注泵的组合、装卸应顺畅、稳固。

4.2基本功能

4.2.1级联输液功能

输液信息采集系统应具有级联输液功能，应能按用户设置的输液级联模式启动输注泵输液。

4.2.2槽位号识别功能

输液信息采集系统应能识别组合单元中输注泵的槽位号。

4.2.3报警功能

输液信息采集系统应具有声光报警功能。

4.2.4热插拔功能

输注泵与输液信息采集系统在开机状态和正常连接状态下插入或拔出，均应能正常工作。

4.2.5通道组合功能

输液信息采集系统应支持至少2台输注泵的通道组合。

4.2.6联网功能

输液信息采集系统可支持有线和/或无线连接中央工作站/医院信息系统，传输输液信息和报警信息。

4.2.7信息获取功能

如适用，医护人员可使用相应设备获取患者、药物的信息并更新到输液信息采集系统中。

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4.2.8护士呼叫功能

如适用，输液信息采集系统可连接医院护士呼叫系统，出现报警时，可呼叫医护人员。

4.2.9加温功能

如适用，输液信息采集系统可配置加温器，支持关闭加温功能，支持过温和欠温报警。

a)加温器温度设置上限应不大于41℃;

b)加温器温度控制误差应不大于±2℃。

4.2.10输液管理功能

如适用，输液信息采集系统可支持以下功能：

a)同步显示输注泵的输液状态、输液参数和报警信息；

b)设置输注泵的输液参数、屏幕亮度、报警音量；c)患者信息管理，包括新增、修改、删除患者；

d)级联模式设置和级联顺序管理；

e)支持日志存储和查询。

4.2.11医嘱管理功能

如适用，输液信息采集系统可支持医嘱管理，能回传输液数据至医院信息系统。

4.2.12电池供电功能

如适用，输液信息采集系统采用内部电池供电时，运行时间应不小于2h。注：采用出厂默认设置，最大组合通道状态，新电池充满电，室温条件下测试。

4.3网络安全要求

制造商应根据自身产品特点明确使用限制、数据接口和访问控制的要求。

4.4操作响应时间

如适用，在输液信息采集系统上设置完成输液参数，组合