《增材制造 组织工程关节软骨仿生支架及预构体功能评价指南》.pdf

ICSXXX

CCSCXXX

目次

团体标准

T/CAMDIXXX—XXX

增材制造组织工程关节软骨仿生支架及预构体功

能评价指南

Guidelinesforevaluationofadditivemanufacturedtissueengineeringarticular

cartilagebiomimeticscaffoldsandtheirregenerationperformance

(征求意见稿）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

（注意：该表述在标准审定前的任何阶段不得删除）

××××-××-××发布××××-××-××实施

中国医疗器械行业协会发布

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前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》和

GB/T20001.7-2017《标准编写规则第七部分：指南标准》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专业委员会提出并归口。

本文件归属于中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专业委员会团体标准化技术委员会。

本文件起草单位：

本文件主要起草人：

本文件指导专家：

本文件首次发布于xxxx年。

I

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引言

关节软骨存在于人体关节表面，主要起支撑、保护和润滑作用。关节软骨修复目前仍是国际公认的

临床难题。关节软骨构建难度大、体内再生困难，增材制造组织工程关节软骨仿生支架结合干细胞技术

有望实现关节软骨再生，但是目前缺乏构建体系与评价方法。虽然YY/T0606《组织工程医疗产品》系

列标准给出了相关方法，但并未针对组织工程关节软骨的构建及评价形成完善标准。因此本文件是为组

织工程关节软骨仿生支架体外构建、理化性质及生物相容性评价及体内功能评价提供参考。本文件描述

了体外构建组织工程关节软骨的试验方法，以及对体外构建的组织工程关节软骨的形态学、生物力学和

组织学等的测定和评价方法。为组织工程关节软骨支架生产厂商在进行产品的安全性、有效性评价时提

供参考，从而提高关节软骨植入物的修复效果，促使组织工程关节软骨再生修复领域安全高效地发展。

Ⅱ

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增材制造组织工程关节软骨仿生支架及预构体功能评价指南

1范围

本文件提供了增材制造组织工程关节软骨仿生支架及预构体功能评价的指导，给出了增材制造组

织工程关节软骨仿生支架的理化性质、生物相容性评价、体外培养环境的因素及组织工程关节软骨预构

体的体内外功能性评价等方面的建议，并给出了相关信息。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.2医疗器械生物学评价第2部分：动物福利要求

GB/T16886.3