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《参考物质中酶活性浓度的赋值》编制说明

一．工作简况：

本标准由临床检验标准专业提出，受政策司委

托，由临床检验负责起草。起草人为、、谭

爱国、、、。起草人的主要工作包括查阅与翻译相关国际

标准与文献，建立并验证本标准，起草征求，意见征询与答辩等。

二．标准编制原则和确定标准主要内容的依据：

本标准从我国临床的现状和国情出发，根据“医疗机构临床

管理办法”的要求，参照国际、国内临床相关、导则结合我

国临床酶催化活性浓度测量技术的现状制定。本标准起草过程中参考了

ISO18153、ISO17511、ISO15194、ISOGuide30、31、35等国际导则及

物质赋值时，为避免不同条件对赋值结果的影响，通常由多个参考采用同

一种国际或国家公认的参考方法进量，最后经统计学分析得出酶参考物质的

赋值和其不确定度。因此，参考物质的生产者或相关机构、应启动

参考网络对参考物质中酶活性浓度进行赋值，以保障提供给临床、

室间质评机构的酶参考物质示值具有溯源性。采用本标准对我国自行研制的CK

等各酶参考物质赋值，其结果与欧洲标物局（IRMM）生产的ERM赋值有很好的一

致性。

三．主要试验（或验证）的分析、综述报告：

酶活性浓度测量是临床的重要工作。“医疗机构临床管理办法”

要求临床所用的仪器、方法等应保证检验结果的准确可靠。临床应

对所用的各项测量结果进行溯源，以保证测量结果正确。酶活性浓度测量是临床

的重要工作之一，可为临床医师、患者提供大量有价值信息，做为校准或

评价测量方法正确性的参考物质赋值的溯源性尤为重要。但迄今为止，国内尚无

有的酶参考物质的赋值方范。

早在上世纪80年代国际上就开始用参考网络对参考物质中酶活性浓

度进行赋值，90年代我国就有研制并申报国家酶活性浓度参考物质。由

于当时国内尚未建立完整的酶学参考网络，酶参考物质研究止步不前。本

标准是国内关于参考物质中酶活性浓度赋值的第一个标准，对实现我国各医疗机

构酶活性浓度的溯源和酶学检验结果具有重要价值。

四．采用国际标准和国外先进标准的程度：

本标准参考ISO18153、ISO17511、ISOGuide30、31、35等国际导

则结合我国酶学测量现状起草，已达到国外先进标准水平。按本标准对参考物

质中酶活性浓度赋值能满足预期用途。

五．与有关的现行和强制性的关系：

目前国内尚无《参考物质中酶活性浓度赋值》的国家/行业标准。该标准的

制订和实施是保证酶学测量结果准确可靠的重要内容，是实现临床酶测

量结果准确可比的重要途径。该标准与2006年我国颁布、现广泛使用的

《医疗机构临床办法》、GB/T6379.1-2004、GB/T6379.2-2004

一致，