miR-92a检测试剂盒(荧光RT-PCR法)产品注册技术审评报告.pdfVIP

miR-92a检测试剂盒(荧光RT-PCR法)产品注册技术审评报告--第1页

医疗器械产品注册

技术审评报告

产品中文名称：miR-92a检测试剂盒（荧光RT-PCR法）

产品管理类别：三类

2/17

miR-92a检测试剂盒(荧光RT-PCR法)产品注册技术审评报告--第1页

miR-92a检测试剂盒(荧光RT-PCR法)产品注册技术审评报告--第2页

产品审评摘要

一、产品概述

（一）产品主要组成成分

组成成分管数装液量

miR-92a反转录反应液1185μL

miR-92aPCR反应液1800μL

miR-92a反转录引物125μL

miR-92aPCR引物、探针185μL

质控品1120μL

质控品2150μL

反转录酶133.5μL

RNA酶抑制剂16.5μL

Taq酶115μL

0.1%DEPC水21200μL

该产品配套使用的核酸提取试剂为深圳市晋百慧生物

有限公司生产的核酸提取试剂，备案号为：粤深械备

号。

（二）产品预期用途

该产品用于体外定性检测人粪便样本中的miR-92a核

酸。

该产品用于便潜血阳性、综合其他症状如排便习惯改

变、大便形状变化、慢性便秘、排便里急后重等经临床医生

诊断建议肠镜检查同时由于不同原因拒绝进行肠镜检查的

患者，用于临床对大肠癌的辅助诊断。检测结果阳性不作为

大肠癌早期诊断或确诊的证据，检测结果阴性也不能排除大

3/17

miR-92a检测试剂盒(荧光RT-PCR法)产品注册技术审评报告--第2页

miR-92a检测试剂盒(荧光RT-PCR法)产品注册技术审评报告--第3页

肠癌的可能，患者最终诊断应依据肠镜检查结果。该产品不

用于普通人群的肿瘤筛查。

大肠癌按《恶性肿瘤TNM分类法》分为0期，I期，II

期，III期，IV期，早期一般呈现如排便习惯改变、大便形

状变化、大便带血、慢性便秘、排便里急后重等症状，但常

因症状轻微和不典型而被忽视。miR-92a来自人类13号染色

体上的miR-17-92基因簇，是一类小分子非编码RNA。

miR-92a通过靶向抑制PTEN、KLF4和下游的p21基因，可

促进大肠癌细胞的增殖和迁移。研究发现，在大肠癌患者粪

便样本中miR-92a含量