临床试验合作协议书2024年.docx

临床试验合作协议书2024年通用

合同编号：__________

临床试验合作协议书

甲方：__________

乙方：__________

鉴于甲方为从事生物医药研发的企业，具备临床试验的资质和能力；乙方为从事生物医药研发的机构，具备临床试验的资质和能力。为了共同开展临床试验项目，经双方友好协商，特订立本协议，以便共同遵守。

第一条试验项目

1.1项目名称：__________

1.2项目负责人：__________

1.3项目概述：__________

第二条试验范围与内容

2.1试验范围：__________

2.2试验内容：__________

第三条双方的权利与义务

3.1甲方的权利与义务：

（1）负责提供试验药物；

（2）负责提供试验方案及试验设计；

（3）负责对试验进行监督和指导；

（4）负责处理试验中出现的问题；

（5）按照约定支付试验费用；

（6）按照约定分配试验成果。

3.2乙方的权利与义务：

（1）负责执行试验方案；

（2）负责对试验药物进行储存和管理；

（3）负责对试验数据进行收集和整理；

（4）负责对试验结果进行分析和报告；

（5）协助甲方处理试验中出现的问题；

（6）按照约定支付试验费用；

（7）按照约定分配试验成果。

第四条试验时间

4.1试验开始日期：__________

4.2试验结束日期：__________

第五条试验费用

5.1试验费用的承担方式：__________

5.2试验费用的支付期限：__________

第六条试验成果的分配

6.1试验成果的分配方式：__________

6.2试验成果的分配比例：__________

第七条必威体育官网网址条款

7.1双方应对试验过程中获得的商业秘密和知识产权予以必威体育官网网址；

7.2必威体育官网网址期限：__________

7.3必威体育官网网址义务的解除：__________

第八条违约责任

8.1任何一方违反本协议的约定，导致协议无法履行或者造成对方损失的，应承担违约责任；

8.2违约责任的承担方式：__________

第九条争议解决

9.1双方在履行本协议过程中发生的争议，应通过友好协商解决；

9.2若协商不成，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。

第十条其他条款

10.1本协议一式两份，甲、乙双方各执一份；

10.2本协议自甲、乙双方签字（或盖章）之日起生效；

10.3本协议未尽事宜，可由双方另行签订补充协议。

甲方（盖章）：__________

乙方（盖章）：__________

甲方代表（签名）：__________

乙方代表（签名）：__________

签订日期：__________

一、附件列表：

1.临床试验方案

2.临床试验设计

3.试验药物的相关资料

4.试验数据收集和整理的规范

5.试验结果分析和报告的标准

6.商业秘密和知识产权的必威体育官网网址协议

7.补充协议

二、违约行为及认定：

1.甲方未按约定提供试验药物或方案

2.甲方未按约定对试验进行监督和指导

3.甲方未按约定支付试验费用

4.甲方未按约定分配试验成果

5.乙方未按约定执行试验方案

6.乙方未按约定对试验药物进行储存和管理

7.乙方未按约定对试验数据进行收集和整理

8.乙方未按约定对试验结果进行分析和报告

9.乙方未按约定支付试验费用

10.乙方未按约定分配试验成果

三、法律名词及解释：

1.临床试验：指在人体上进行的，为了评估药物或其他医疗产品的安全性和有效性的研究。

2.试验方案：指详细描述试验的目的、设计、方法、时间表和预算的文件。

3.试验药物：指用于临床试验的药物，包括试验药物的化学名称、剂型、规格等。

4.商业秘密：指不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取必威体育官网网址措施的技术信息和经营信息。

5.知识产权：指权利人对其创作的智力劳动成果依法享有的专有权利。

四、执行中遇到的问题及解决办法：

1.试验药物供应不足：提前与供应商沟通，确保药物供应；建立应急机制，及时调整试验计划。

2.试验数据丢失：定期备份试验数据；加强对数据管理人员的培训和监督。

3.试验进度延误：制定详细的试验时间表，确保各方按时完成任务；及时调整资源，优化试验流程。

4.试验结果不符合预期：分析原因，调整试验方案；重新进行试验。

5.必威体育官网网址协议泄露：加强必威体育官网网址意识教育，确保各方遵守必威体育官网网址协议；定期审查必威体育官网网址协议的执行情况。

五、所有应用场景：

1.生物医药研发企业与研究机构合作开展临床试验。

2.药物研发企业与医疗机构合作进行新药临床试验。

3.医疗设备企业与医疗机构合作进行医疗器械临床试验。

4.生物技术企业与研究机构合作开展生物制品临床试验。

5.维生素及营养品企业