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GMP医疗器械十万级生产车间空调净
化系统验证方案
编制:日期:
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ー、设备基本情况:
1、系统概述
1.1本公司空调净化系统分为生产车间洁净区空调系统（QST）和微生物室
2
洁净区空调系统（QS-2）（QS-3）两部份,生产车间洁净区面积约302m,
微生物室洁净区面积约43m2〇这三套空调净化系于2020年02月已经完成
安装。由苏州安科众达净化科技股份有限公司负责安装调试。此次验证针
对厂房净化工程技术改造后进行验证。
生产车间洁净区空气净化过程为:新风初效过滤-表冷加热器f风机辅助
加热器f加湿中效过滤一高效过滤f室内
f正压风量-排至室外（回风经回风管进入组合式空调机组初效过滤器前
再循环）。
微生物室洁净区的空气净化过程粉新风初效过滤f表冷挡水风机f辅助加
热器ー加湿中效过滤f高效过滤f室内f正压风量一排至室外/阳性对照
室全排（负压）。新空气经过空调净化系统后能够保证洁净室的空气尘埃粒
子、沉降菌及环境温湿度达到产品生产、实验室检测要求。万级乱流型,采
25h
用顶送风下侧回风方式,换气次数:万级し次/。净化空调系统通过对系
统内各区域的送风、回风及排风风量的调节来达到各个不同洁净级别之间
以及室内外压差要求。
1.2.洁净区的技术参数:
洁净级别换气次数（次/h）温度（°C）湿度（％RH）
十万级21518-2845-65
万级さ2018-2845-65
2、机组情况
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2.1生产车间及微生物室洁净区空调机组:
设备名称模块式风冷冷热水机组,风冷管道式空调机组
设备编号出厂编号
型号出厂日期
生产厂家XXXXXX有限公司供货厂家XXXXXX有限公司
使用部门生产部管理员XXXXX
二、验证目的
1、检查并确认空调净化系统性能、适用性、主体安装、管道安装、配套
公用系统连接是否符合设计标准和GMP要求。
2、检查并确认空调系统的空气环境各项指标是否满足生产、设计和说明
书的要求。
3、确认操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求,是否能
够正常、稳定地运
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