TOC测定清洁方法验证方案.pdf

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方案名称：TOC测定清洁方法验证方案

方案登记号：MVa-P0012-00

****制药##

验证方案目录

1.验证方案审批2

2.验证概述2

3.验证目的2

4.验证范围3

5.验证日期3

6.验证组织与职责分工与资格确认3

7.验证用仪器与校正3

8.设备清洗残留微检查〔总有机碳测定〕方法验证准备4

9.系统适用性实验4

10.线性5

11.准确度5

12重复性6

13棉签擦拭法取样回收率试验6

14淋洗法取样回收率试验7

15验证过程偏差分析8

16验证结论与综合评价9

17.再验证9

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1.验证方案审批

起草：

方案起草签名日期

分析中心

方案审核签名日期

质量管理部/QA

分析中心/主任

方案的批准签名日期

质量管理部部长

2.验证概述

我公司中药提取车间、中药制剂车间,生产设备共线生产多个品种.为保证最

大限度降低药品生产过程中污染与交叉污染等风险,我公司根据GMP〔2010年

版〕的要求,制定共线生产设备清洗验证方案.根据设备的具体情况确定可操作的

清洗方法〔如淋洗法,擦拭法等〕,并根据不同的清洗方法,通过测定微生物限度和

总有机碳确定残留污染物的限度.

设备清洗使用擦拭法进行清洗验证的,相应的残留物检查,采使用棉签擦拭

法进行采集检查试样,加总有机碳检查用水溶解稀释后测定总有机碳；设备清洗

使用淋洗法进行清洗验证的,相应的残留物检查,采集淋洗液作为检查试样测定

总有机碳.

通过验证该分析方法的系统适用性、线性、准确度、重复性,确认该方法适

合于设备清洗验证的检测要求,取样回收率验证取样方法的有效性.

3.验证目的

通过方法验证,确保该方法能够准确可靠的检测出共线生产设备清洗后的残

留的污染物符合预期的限度标准.

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4.验证范围

本方案适用于中药提取车间、中药制剂车间等共线生产相关设备清洗后,采

集样品的TOC测定方法的方法验证.

5.验证日期

6.验证组织与职责分工与资格确认

6.1验证人员与职责分工

人员培训档案

##部门职务/职称职责

组成编号

负责验证期间各部门的协调与整个验证

过程的具体实施；确保验证过程能按方案

组长分析中心主任/工程师