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GSP质量风险点--第1页

公司基本经营情况

序

部门风险因素可能导致质量事故原因产生后果

号

无法提供有效的药事服务指导，不能保证

1公司批发企业向私人少量销售药品

批发企业零售行为用药安全性

2公司企业向销售大量药品给个人无法保证药品的流向和合法被使用

超越核准的经营范

无相关质量保证能力，不能保证相关产品

3公司围从事药品经营活超越核准的经营范围从事药品经营活动

的质量和进销、使用的合法

动

经营各级药监部门公告的不合格药品，或

4公司经营不合格药品不能保证经营药品的质量

抽检出不合格品

挂靠、借票的经营行无法保证药品进销的合法性、真实性，带

5公司挂靠、借票

为来财务、质量风险

质量管理体系

序

部门风险因素可能导致质量事故原因产生后果

号

制度不符合公司的实际经营情况，制度时制度与经营相背离，制度得不到执行或无

6质管部

效性不强，与现行规定不符效，相应环节没有得到有效质量控制

制度不具有可操作性和（或）制度与规程无法保证制度和规程的有效执行，操作无

7质管部

脱节规范

不同制度、规程互相影响或影响到其他质

量活动，制度的制定中起草、修订、审核、使相关制度、规程得不到执行，质量体系

8行政部体系文件的适用性

批准、分发、保管、修改、撤销、替换、不能有有效运行

销毁过程部分缺失

9质管部文件体系不健全，有缺失经营过程质量控制有遗漏

10质管部未定期审核、修订文件导致文件失效或者与实际操作不适应

不能保证规程得到切实落实、岗位职责得

11各部门岗位人员不了解相关规程和岗位职责

到履行

人力资企业没有按规定设立质量部、业务部、财没有独立部门承接上述机构的职责，带来

12

源部