东富龙杯 制药工程设计大赛 优秀作品 csu春芽队设计说.docx

2011“东富龙”杯全国大学生制药工程设计竞赛

冻于制剂车间工程设计

春芽

设计说明书

参赛队长：邓树洪

参赛队员：王心愿沈维赵超付文摇徐新

指导老师：刘艳飞蒋玉仁

目录

第一章绪论 1

1.1项目概况 1

1.2项目设计依据 1

1.3产品简介 1

1.4奥美拉唑市场调研报告 2

1.4.1历史背景 2

1.4.2属类 3

1.4.3适应症 3

1.4.4市场基本情况介绍 3

1.4.5部分厂家、部分地区中标情况汇总 5

1.4.6注射用奥美拉唑钠市场情况简介 5

第二章工艺概述 6

2.1产品工艺特色 7

2.2洁净级别设置 7

2.3产品工艺简述及要求 7

2.3工艺过程简介 8

2.3.1原辅料的准备与称量 8

2.3.2药液的配制 8

2.3.3胶塞、铝盖的清洗 8

2.3.4安瓿的洗、烘、灌封联动生产过程 10

2.3.5冻干工序 10

2.3.6扎盖、喷码、灯检 10

2.4工艺过程主要危险及污染防治 11

2.4.1工艺过程主要危险防治 11

2.4.2冻干针剂的防污染问题 11

第三章物料衡算 12

3.1处方选择 12

3.2物料衡算基础 14

3.2.1物料衡算的依据 14

3.2.2物料衡算的基准 15

3.2.3衡算方法和步骤 15

3.3本设计项目中配料的物料衡算 15

3.3.1设计规模 15

3.3.2物料衡算 16

3.3.3包装材料消耗定额 17

3.4本设计能量衡算 18

3.4.1概述 18

3.4.2基本原理 18

3.4.3能量衡算 18

第四章厂址选择 24

4.1厂址选择相关章程 24

4.2选择厂址 25

4.3选址原则 26

4.3.1政策支持 26

4.3.2厂址位置 26

4.3.3水、电、汽供给充足 27

4.3.4节约用地，珍惜土地 27

4.3.5考虑自然灾害 27

4.3.6应有长远发展的余地 27

第五章设备选型概述 27

5.1冻干核心区域工艺流程 27

5.2工艺设备流程图 28

5.3工艺设备选型与布置原则 28

5.4制剂设备设计应实现机械化、自动化、程序化和智能化 30

第六章配液系统与稀配罐设计 31

6.1GMP关于药液配制的规定 31

6.2配液流程 31

6.2.1物料用量 31

6.2.2配液中关键控制因素 32

6.3设备选型 34

6.3.1罐体 34

6.3.2管道的选择 37

6.3.3卫生泵的选取 42

6.3.4过滤器的选取 43

6.4CIP与SIP 46

6.4.1化学在线清洗技术 46

6.4.2CIP清洗装置 47

6.4.3CIP清洗与SIP灭菌过程 47

6.4.4清洗液储罐选型 49

6.4.5清洗管路和阀门 49

6.5控制点设计 51

6.5.1工业生产过程控制简介 51

6.5.2仪表及自动控制 52

6.6配液罐的设计和选型 5

6.6.1配液罐简介 55

6.6.2配液罐的设计 55

6.6.3CIPSIP的设计 57

6.6.4配液罐的选择 59

第七章西林瓶铝盖和胶塞处理设备 60

7.1西林瓶选取 60

7.2胶塞清洗灭菌设备 61

7.2.1工艺简述 61

7.2.2胶塞对冻干产品的污染 61

7.2.3胶塞的放置位置 62

7.2.4胶塞清洗设备分类 62

7.2.5胶塞清洗灭菌设备选型说明 63

7.2.6胶塞清洗灭菌设备简介及参数 64

7.3铝盖清洗设备、烘干设备 65

7.3.1铝盖清洗、灭菌、烘干设备选型说明 65

7.3.2BQLG铝盖清洗烘干机简介及设备参数 66

7.4西林瓶自动理瓶机 67

7.5贴签机 68

7.6西林瓶包装自动生产线 69

第八章