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F_1980_无菌医疗器械包装的加速老化试验标准指南--第1页
ASTMF1980:2002
无菌医疗器械包装的加速老化试验标准指南
StandardGuideforAccelertatedAgingofSterileMedicalDevicePackage
1范围
1.1本指南提供了开发加速老化方案的信息，以便快速确定包装的无菌完好性和包装材料的物理特
性受所经历的时间和环境的影响。
1.2用本指南获得的信息可用以支持产品包装的有效日期。
1.3加速老化指南涉及初包装整体，不涉及包装与产品间的相互作用或相容性，这在新产品的开发
中可能涉及到。在包装设计之前的材料分析过程中宜涉及包装与产品的相容性和相互作用。
1.4本指南不涉及实际时间老化方案，但进行实际时间老化研究能证实用同样评价方法的加速老化
试验的结果。
1.5用于包装过程确认的方法，包括机械过程、灭菌过程、运输、贮存的影响也不在本指南的范围
内。
1.6本标准不打算涉及标准使用中的所有安全问题，本标准的使用者在使用前有责任建立相应的安
全和卫生规范，并确定法规限制的适用性。
2规范性引用文件
2.1ASTM标准
D3078用气泡发射法测定软性包装的试验方法
D4169运输容器和系统的性能试验规范
D4332容器、包装或包装组件的试验用状态调节的规范
E337用干湿球温度计（测量湿球温度和干球温度）测定湿度的试验方法
F88软质屏障材料密封强度的试验方法
F1140医疗应用无约束包装抗内压破坏试验方法
F1327医用包装屏障材料的相关术语
F1585医用包装多孔屏障材料完好性试验指南
F1608医用包装多孔屏障材料的微生物等级的试验方法
F1929用染色穿透的方法测定多孔材料医用包装中密封泄漏的试验方法
2.2AAMI标准
ANSI/AAMI/ISO11607最终灭菌医疗器械的包装
AAMITIR17-1997辐射灭菌材料鉴定
3术语
3.1定义
医疗器械包装的一般定义见ISO11607。有关医用包装屏障材料的术语见F1327
3.2本标准规定术语的定义：
3.2.1加速老化（AA）
样品贮存在严酷的温度（T），以一种缩短时间的方式来模拟实际时间老化
AA
3.2.2加速老化因子（AAF）
一个估计的或计算出的与实际时间（RT）条件贮存的包装达到同样水平的物理性能变化的时
间比率
3.2.3加速老化温度（T）
AA
F_1980_无菌医疗器械包装的加速老化试验标准指南--第1页
F_1980_无菌医疗器械包装的加速老化试验标准指南--第2页
进入老化研究的严酷温度，它是基于估计的贮存温度、估计的使用温度，或两者来推算出的。
3.2.4加速老化时间（AAT）
进行加速老化试验的时间长度
3.2.5环境温度（T）
RT
代表贮存条件的实际时间老化（RT）样品的贮存温度
3.2.6包装货架寿命
包装在环境条件下或规定的贮存条件下保持其关键性能参数的预期的贮存时间长度。
3.2.7实际时间老化（RT）
在环境条件下样品本的贮存时间
3.2.8实际时间等同（RTE）
对给定的加速老化条件估计与实际时间老化时间等同
3.2.9零时刻（t）
0
老化研究的开始。
3.3符号
Q10=温度增加或降低10℃的老化系数
T=材料熔化温度
m
T=玻璃转化温度
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