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个体化用药相关基因突变检测试剂技术审查指导原则》--第1页
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肿瘤个体化治疗相关基因突变
检测试剂技术审查指导原则
（第二次征求意见稿）
二零一三年十一月
1
个体化用药相关基因突变检测试剂技术审查指导原则》--第1页
个体化用药相关基因突变检测试剂技术审查指导原则》--第2页
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目录
2
一、前言
3
二、适用范围
4
三、注册申报资料要求
4
(一)综述资料
5
(二)产品说明书
12
(三)拟定产品标准及编制说明
13
(四)注册检测
13
(五)主要原材料研究资料
18
(六)主要生产工艺及反应体系的研究资料
19
(七)分析性能评估资料
24
(八)参考值（参考范围）确定资料
25
(九)稳定性研究资料
26
(十)临床试验研究
32
四、名词解释
33
五、参考文献
2
个体化用药相关基因突变检测试剂技术审查指导原则》--第2页
个体化用药相关基因突变检测试剂技术审查指导原则》--第3页
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肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂
技术审查指导原则（征求意见稿）
一、前言
本指导原则旨在指导注册申请人对肿瘤个体化治疗相
关基因突变检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为
技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
本指导原则是针对肿瘤个体化治疗相关基因突变检测
试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内
容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，
并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和
细化。
本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不
包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，
如果有能够
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