《医疗机构中药饮片等级标准白术》编制说明.pdf

一、标准制定的必要性

随着中医药产业的发展，中药在预防和治疗疾病等方面越来越发挥着不可

替代的作用。中药饮片是中医药产业的关键环节，向前承接药材，向后对接中

成药和临床；同时，饮片也是中医临床用药的直接形式，关系到临床疗效和用

药安全。中药饮片在市场流通中具有商品属性，优质优价是商品的潜在规律。

2019年《关于促进中医药传承创新发展的意见》中也明确提出，改善市场竞争

环境，促进中药饮片优质优价。目前，市场上的中药饮片尚没有统一的等级划

分标准，导致其质量参差不齐。饮片的产地、采收、加工等因素会均会影响其

质量，其外观、气味、大小和杂质含量等都影响其等级的确定。

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年月日，国家中医药管理局印发了《中医药标准化行动计划

（2024—2026年）》，文件要求要有序发展中医药团体标准，充分发挥中医药

领域市场主体标准化活力，引导中医药社会团体制定原创性、高质量标准，满

足技术创新和市场的需求。因此，开展中药饮片等级标准相关研究具有重要意

义，是推进中医药行业治理体系和治理能力现代化的基础性工作，在推进中医

药高质量发展中具有引领性作用。

白术作为临床常用的中药饮片品种，目前尚未有完善的方法及体系对其饮

片等级进行评价。制定医疗机构白术饮片等级标准对于规范白术饮片市场、实

现优质优价有着重要作用；同时也为医疗机构中药饮片采购验收、中药质控中

心中药饮片质量检查、中药饮片集中采购、中药配方颗粒和中成药等级评价提

供依据。

二、标准编制原则及依据

1.按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起

草规则》要求进行编制；

2.参照相关法律、法规和标准规范的规定，在编制过程中着重考虑条文的

科学性、适用性和可操作性；

三、项目背景及工作情况

（一）任务来源

根据《河南省药学会团体标准管理办法》的有关规定，经河南省药学会团

体标准工作委员会及相关专家技术审核，批准《医疗机构中药饮片等级标准白

术》团体标准立项。本标准由河南省药学会、河南中医药大学第一附属医院提

出，河南省药学会归口。

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根据立项申请书计划，本标准完成时限为个月。

（二）标准起草单位

本标准的主要起草单位是河南中医药大学第一附属医院、河南省中医院

（河南中医药大学第二附属医院）、河南中医药大学第三附属医院、河南中医

药大学、北京中医药大学东直门医院洛阳医院、河南中一医药经营有限公司。

（三）标准研制过程及相关工作计划

1.标准研制前期过程

2023.11.8-28，项目组开展前期文献调研；

2023.11.28，召开第一次中药饮片等级标准编制论证会，确定品种范围；

2023.12.10，召开第二次标准编制专家论证会（线下会，河南郑州），邀请

医疗机构、企业专家对标准立项进行论证；

2024.1.8，召开第一次标准编制工作会（线上会），确定编写原则；

2024.1.23，召开第二次标准编制工作会（线上会），饮片品种调研；

2024.3.15-16，李学林主任等编写组成员到安徽亳州相关饮片企业考察调研

市场及饮片企业供应中药饮片等级实际情况；

2024.4.10，召开第三次标准编制工作会（线上会）；

2024.4.20，在河南郑州线下召开第四次标准研讨会，确定标准体例及项目；

2024.6.6，召开第五次标准编制工作会（线上会），对已经编制完成的品种

进行论证。

2.征求意见稿编制阶段：

起草组于2024年8月6日召开第六次标准起草工作会，并安排申报河南省药

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学会团体标准相关事宜，由河南中医药大学第一附属医院等家单位分别牵头，

申报11项团体标准；8月8日由标准起草项目组统一向河南省药学会提交团体标

准立项申请相关资料；经过河南省药学会团体标准工作委员会形式审查，于

2024年8月10日在河南省药学会的组织下召开了标准立项评审会议，11项标准顺

利通过立项评审。

任务下达后，标准牵头单位河南中医药大学第一附属医院联合参与单位，

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于年月成立标准起草组。会后起草组内针对专家意见，经过多轮讨论和修

改，形成