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指导原则编号

乙型肝炎病毒DNA定量检测试剂注册

申报资料技术指导原则

（征求意见稿）

二〇一二年四月

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目录

一、前言.1

二、范围.2

三、注册申报要求4

（一）综述资料.4

（二）产品说明书4

（三）拟定产品标准及编制说明10

（四）注册检测.10

（五）主要原材料研究资料10

（六）主要生产工艺及反应体系的研究资料12

（七）分析性能评估资料.14

（八）参考值（范围）确定资料22

（九）稳定性研究资料22

（十）临床试验研究.23

四、名词解释.29

五、参考文献：30

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乙型肝炎病毒DNA定量检测试剂注册申报资料技术指

导原则

（征求意见稿）

一、前言

本指导原则旨在指导注册申请人对乙型肝炎病毒（以下

简称乙肝病毒）DNA定量检测试剂注册申报资料的准备及撰

写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供

参考。

本指导原则是对乙肝病毒DNA定量检测试剂的一般要

求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，

若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品

的具体