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ICS11.020
CCSC05
团体标准
T/CACM1608—2024
中药精益生产技术指南
TechnicalguidelinesforleanproductionofChinesemateriamedicacategory
2024-06-11发布2024-06-11实施
中华中医药学会发布
T/CACM1608—2024
目次
前言II
引言III
1范围1
2规范性引用文件1
3术语和定义1
4生产现场管理方法2
4.1生产现场管理2
4.27S管理2
4.3目视化技术2
4.4KPI看板3
5制药过程改善方法3
5.1减少质量缺陷/质量波动3
5.2识别和减少浪费3
6设备管理5
7质量追溯与供应链协同6
8低碳绿色制药6
附录A(资料性)目视化标准示例7
附录B(资料性)设备点检17
参考文献20
I
T/CACM1608—2024
前 言
本文件参照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的
规定起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由浙江大学和上海医药集团股份有限公司提出。
本文件由中华中医药学会归口。
本文件起草单位:浙江大学、上海医药集团股份有限公司、天士力医药集团股份有限公司、天津
中医药大学、山东步长制药股份有限公司、浙江工业大学、现代中医药海河实验室、中药先进制造浙
江省工程研究中心。
本文件主要起草人:程翼宇、刘雳、叶蔺霜、熊皓舒、聂晶、章顺楠、李正、于洋、余河水、颜
继忠、王明耿、莫必琪、黄郁波。
II
T/CACM1608—2024
引言
中药制药企业不但要持续提高中药产品和服务质量,而且要合理控制成本、提升工作效率、确保
生产安全、减少污染物排放,还要促进低碳绿色可持续发展。传统中药生产管理方式精细化管理水平
普遍较低,产品质量可控性不足、生产检验周期较长、成品得率偏低、能耗和物耗偏高等问题较为常
见。
精益生产是推行全面质量管理的有效模式。精益生产方法不但有助于强化中药企业质量管理体系,
提高药品质量保证能力,而且持续消除生产经营活动中的各种浪费。本指南结合中药行业特点,重点
阐述精益生产在中药生产现场管理、制药过程改善、降本增效、质量追溯和绿色生产等方面的实用方
法,为中药企业推行精益生产管理提供参考。中药企业可结合自身业务特点,运用相关技术达到以下
目的:
a)减少过程偏差,提高产品合格率,强化合规管理、降低药品质量风险;
b)减少物料损耗、降低生产成本、提高劳动生产率;
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