TCACM 1608-2024 中药精益生产技术指南.pdfVIP

ICS11.020

CCSC05

团体标准

T/CACM1608—2024

中药精益生产技术指南

TechnicalguidelinesforleanproductionofChinesemateriamedicacategory

2024-06-11发布2024-06-11实施

中华中医药学会发布

T/CACM1608—2024

目次

前言II

引言III

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4生产现场管理方法2

4.1生产现场管理2

4.27S管理2

4.3目视化技术2

4.4KPI看板3

5制药过程改善方法3

5.1减少质量缺陷/质量波动3

5.2识别和减少浪费3

6设备管理5

7质量追溯与供应链协同6

8低碳绿色制药6

附录A（资料性）目视化标准示例7

附录B（资料性）设备点检17

参考文献20

I

T/CACM1608—2024

前  言

本文件参照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的

规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由浙江大学和上海医药集团股份有限公司提出。

本文件由中华中医药学会归口。

本文件起草单位：浙江大学、上海医药集团股份有限公司、天士力医药集团股份有限公司、天津

中医药大学、山东步长制药股份有限公司、浙江工业大学、现代中医药海河实验室、中药先进制造浙

江省工程研究中心。

本文件主要起草人：程翼宇、刘雳、叶蔺霜、熊皓舒、聂晶、章顺楠、李正、于洋、余河水、颜

继忠、王明耿、莫必琪、黄郁波。

II

T/CACM1608—2024

引言

中药制药企业不但要持续提高中药产品和服务质量，而且要合理控制成本、提升工作效率、确保

生产安全、减少污染物排放，还要促进低碳绿色可持续发展。传统中药生产管理方式精细化管理水平

普遍较低，产品质量可控性不足、生产检验周期较长、成品得率偏低、能耗和物耗偏高等问题较为常

见。

精益生产是推行全面质量管理的有效模式。精益生产方法不但有助于强化中药企业质量管理体系，

提高药品质量保证能力，而且持续消除生产经营活动中的各种浪费。本指南结合中药行业特点，重点

阐述精益生产在中药生产现场管理、制药过程改善、降本增效、质量追溯和绿色生产等方面的实用方

法，为中药企业推行精益生产管理提供参考。中药企业可结合自身业务特点，运用相关技术达到以下

目的：

a）减少过程偏差，提高产品合格率，强化合规管理、降低药品质量风险；

b）减少物料损耗、降低生产成本、提高劳动生产率；