T∕GDFDTAEC 09-2024 保健食品生产工艺变更实质等同验证指南.pdfVIP

ICS67.020

CCSX83

TB

广东省食品药品审评认证技术协会团体标准

T/GDFDTAEC09-2024

保健食品生产工艺变更实质等同验证指南

Guidelineforsubstantialequivalencevalidationonprocesschangeofhealthfood

2024-04-28发布2024-04-28实施

广东省食品药品审评认证技术协会发布

T/GDFDTAEC09-2024

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4保健食品生产工艺变更分类1

4.1保健食品主要生产工艺1

4.2生产工艺变更的分类1

5生产工艺变更实质等同验证技术要求及判定标准2

5.1生产工艺变更实质等同验证技术要求2

5.2生产工艺变更实质等同验证通过判定标准3

6生产工艺变更实质等同验证流程4

7生产工艺变更风险评估4

8生产工艺变更实质等同验证方案的编制4

8.1生产工艺变更实质等同验证方案概述4

8.2生产工艺变更实质等同验证方案内容4

9生产工艺变更实质等同验证的实施6

9.1验证方案实施6

9.2验证过程关注点6

10生产工艺变更实质等同验证的报告6

附录A（资料性）保健食品生产工艺变更实质等同验证方案参考模板7

附录B（资料性）保健食品生产工艺变更实质等同验证报告参考模板10

参考文献13

I

T/GDFDTAEC09-2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由完美（广东）日用品有限公司、汤臣倍健股份有限公司提出。

本文件由广东省食品药品审评认证技术协会归口。

本文件起草单位：完美（广东）日用品有限公司、汤臣倍健股份有限公司、东鹏饮料（集团）股份

有限公司、广东粤微食用菌技术有限公司、健合（中国）有限公司、纽斯葆广赛（广东）生物科技股份

有限公司、广东长兴生物科技股份有限公司、黑龙江飞鹤乳业有限公司。

本文件主要起草人：李艳、殷光玲、康炜瑜、李晓敏、梁友、黄远英、许树立、郭天勇、陆少敏、

杨亚飞、王伟东、郑海岚、胡海娥、谢意珍、乔小青、任杰、卢君、张亮、李学莉、李洁仪、黎小莉、

江运秋、陈静珊、高萌、陈华芳、简伟明、相红丽、王祝彬、黄敏鑫、宋雪娜、叶丹、许汇成、徐政慧、

张竞雯。

II

T/GDFDTAEC09-2024

保健食品生产工艺变更实质等同验证指南

1范围

本文件描述了保健食品生产工艺变更实质