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PDA无菌过程风险分析

第44号技术报告

无菌过程质量风险管理

注射用药物协会

制药科学与技术杂志

2008年

增补版

第S-1号

2008年八月第二翻译版

注射用药物协会质量风险管理特别团组成员

RuhiAhmed,PhDBioMarinPharmaceuticalInc

HaroldBasemanValSourceLLC

KristenD.EvansAmgen

JargeFerrciraJacobsEngineeringGroup,Inc.

ThomasGenova,PhDJohnsonJohnsonGlobalBiological

SupplyChainLLCWilliamHarclerodeForestLaboratories,Inc.

JeffreyL.HartmanMerckCo.,Inc.

SamuelKimBiogenIdec,Inc.

NanetteLonderee,ConsultantBayerHealthcare(退休)

MichaelLongAstraZeneca

WilliamH.Miele,PhDPfizerInc.

TimothyRamjitSchering-PloughCorporation

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MarleneRaschiatoreWyethPharmaceuticals

CharlesTomonto,PhDCordis,aJohnsonJohnson

Company

本技术报告中的内容与观点是特别团组达成共识结果，并且不一

定是他们所代表的组织看法。

无菌过程质量风险管理

第44号技术报告

补充

注射用药物协会

制药科学与技术杂志

第62卷，第S-1号

2008年

2008PDA

第44号技术报告

无菌过程质量风险管理

1.0绪论(1)

1.1目的/范围(2)

2.0专业术语词汇表(4)

3.0无菌过程与质量风险管理(10)

3.1风险管理益处(10)

3.2风险管理考虑因素(11)

3.3风险管理程序(12)

3.3.1风险启动(14)

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3.3.1.1组建团队(14)

3.3.1.2产品分析(15)

3.3.2风险评估(15)

3.3.2.1风险辨识(15)

3.3.2.2风险分析(15)

3.3.2.3风险评估(16)

3.3.3风险控制(16)

3.3.3.1风险降低(16)