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中国医科大学药事管理期末考试复习题及参考答案--第1页

药事管理学

满分100与以下各题总分100相等

单选题

1.以下不属于药品监督管理技术机构的是(分值：1分)

A.各级药品监督管理局

B.各级药品检验机构

C.药品评价中心

D.国家药典委员会

E.药品审评中心

参考答案：A

2.负责组织GSP认证的是(分值：1分)

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.省以上药品监督管理部门

D.市药品监督管理部门

E.直辖市生的县药品监督管理部门

参考答案：B

3.省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以组织什么认证(分值：1分)

A.GMP，GSP

B.GMP，GLP

C.GAP，GCP

D.GLP，GCP

E.GMP，GAP

参考答案：A

4.国家药典委员会组成人员包括(分值：1分)

A.主任委员、副主任委员、执行委员

B.主任委员、副主任委员、委员

C.主任委员、副主任委员、执行委员、委员

D.主任委员、副主任委员、荣誉委员、执行委员

E.主任委员、副主任委员、荣誉委员

参考答案：C

5.负责药品再评价和淘汰药品的审核工作是(分值：1分)

A.药品注册司的职责

B.安全监管司的职责

C.市场监管司的职责

D.医疗器械司的职责

E.人事教育司的职责

参考答案：B

6.开办药品生产企业以下选项中应最先办理的是(分值：1分)

A.新药证书

B.药品生产许可证

C.进口药品注册证

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D.出口药品注册证

E.GMP认证证书

参考答案：B

7.分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是(分值：1分)

A.一级保护野生药材物种

B.二级保护野生药材物种

C.三级保护野生药材物种

D.四级保护野生药材物种

E.五级保护野生药材物种

参考答案：B

8.《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》对中药管理的规定是：(分值：1分)

A.实施批准文号管理的中药材和中药饮片，包装上应标明批准文号

B.对野生药材资源实行保护原则

C.对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养

D.适用于中药的研制、生产、经营、使用和监督管理，遵循继承与创新相结合的原则，保

护野生药材资源

E.积极发展中药产业，推进中药生产现代化，逐步形成有序的流通体制，加快制定中药质

量标准。

参考答案：E

9.按照药品说明书管理规定，药品名称栏中一般不包括(分值：1分)

A.通用名称

B.商品名称

C.英文名称

D.化学名称

E.汉语拼音

参考答案：D

10.药品说明书的发布机构是(分值：1分)

A.卫生部