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ISO13485内审检查表完整各部门--第1页

ISO13485内审检查表(完整各部

门)

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内审检查表

审核员：第1页共10页

受审部门总经理管理者代表日期

标准条款审核内容审核方法记录评价

1按要求建立文件化的质量管理体系。查看体系文件判别是否符合标准规定查，符合标准规定符合

。

4.1质量管2质量管理体系覆盖的产品范围。

理体系总要检查是否相符。覆盖的产品范围符合符合

求

3质量管理体系各层次的文件。检查是否齐全。查，文件齐全符合

4质量管理体系的删减。有没有删减部分，如有则记录有删减合理符合

1公司应建立并保持的质量管理体系文件。查文件目录判别各级文件是否齐全。查，各级文件齐全符合

抽查三份文件是否相符

查目录，判别是否能满足生产经营的满足生产经营的需求符合

需求

要求总则

3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档，检查是否正确、相关技术文件

符合

。齐全、清晰，符合生产要求。

质量手册应包括以下内容：符合

阐明企业质量管理体系

1)清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。检查质量手册，查有没有阐明企业质符合

手册量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T覆盖范围，包含

YY/T0287专用要求内

2)应形成文件的程序或对其引用。0287专用要求内容，有没有描述过程容，有描述过程及其相符合

及其相互作用。

3)识别企业质量管理体系所需过程及过程之间互作用。

符合

的相互作用的表述。

5.11总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。通过查质量记录，作出判断的证据。有质量方针符合

管理承诺2总