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《药品经营质量管理规范》试题及答案--第1页
一、填空题（每空0.5分，共38分）
1、本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药
品、、、等环节采取有效的质量控制措施，确
保药品质量。
2、应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他
涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
3、药品经营企业应当坚持，。禁止任何虚假、欺骗行为。
4、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立，确定质量方针，制定
质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
5、药品储存五距：药品垛间距不小于，与地面距离不小于，与库顶
距离不小于，与库房内墙不小于，与温控设备及管道设施距离不
小于。
6、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展。
7、企业应当对药品、的质量管理体系进行评价，确认其质量保
证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
8、是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，
保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营
药品。
9、应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，
在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
10、企业负责人应当具有学历或者专业技术职称，经过基本
的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
11、企业质量负责人应当具有学历、资格和年以上药品经营
质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
12、企业质量管理部门负责人应当具有资格和年以上药品经营质量管理工
作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
13、从事质量管理工作的，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业学
历或者具有药学专业技术职称。
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《药品经营质量管理规范》试题及答案--第1页
《药品经营质量管理规范》试题及答案--第2页
14学历或者
具有药学专业技术职称。
15、从事采购工作的人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历。
16、从事销售、储存等工作的人员应当具有文化程度。
17、企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的培训和培训，以
符合本规范要求。
18、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行及健康
检查，并建立
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