GCP自测试题与答案一.pdfVIP

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GCP自测试题与答案一--第1页

自测试题与答案一

一、单选题(共30道每题2分)

1.《药物临床试验质量管理规范》何时实施的?()

A1998.3

B2003.8

C1997.12

D2020.7(正确答案)

答案解析:D

2.下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?()

A试验用药品

B该试验临床前研究资料

C该药的质量检验结果

D该药的质量标准(正确答案)

答案解析:D

3.以下哪一项不是研究者具备的条件?()

A承担该项临床试验的专业特长

B承担该项临床试验的资格

C承担该项临床试验的设备条件

D承担该项临床试验生物统计分析的能力(正确答案)

答案解析:D

4.下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?()

A至少有5人组成

B至少有一人从事非医学专业

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GCP自测试题与答案一--第2页

至少有一人来自其他单位

D至少一人接受了本规范培训(正确答案)

答案解析:D

5.药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的

官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。()

A稽查

B监查

C视察(正确答案)

D质量控制

答案解析:C

6.申办者申请临床试验的程序中不包括:()

A向药政部门递交申请报告

B获得伦理委员会批准

C获得相关学术协会批准(正确答案)

D获得药政管理部门批准

答案解析:C

7.下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?()

A试验用药品

B受试者的个人资料(正确答案)

C该药已有的临床资料

D该药的临床前研究资料

答案解析:B

GCP自测试题与答案一--第2页

GCP自测试题与答案一--第3页

为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、标准操作规程

以及药物临床试验相关法规要求相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系

统性检查。()

A稽查(正确答案)

B质量控制

C监查

D视察

答案解析:A

9.下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?()

A试验目的

B受试者可能遭受的风险及受益

C临床试验的实施计划

D试验设计的科学效率(正确答案)

10.伦理委员会的工作应:()

A接受申办者意见

B接受研究者意见

C接受参试者意见

D是独立的,不受任何参与试验者的影响(正确答案)

答案解析:D

11.伦理委员会的意见不可以是:

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