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自测试题与答案一
一、单选题（共30道每题2分）
1.《药物临床试验质量管理规范》何时实施的?（）
A1998.3
B2003.8
C1997.12
D2020.7(正确答案)
答案解析：D
2.下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?（）
A试验用药品
B该试验临床前研究资料
C该药的质量检验结果
D该药的质量标准(正确答案)
答案解析：D
3.以下哪一项不是研究者具备的条件?（）
A承担该项临床试验的专业特长
B承担该项临床试验的资格
C承担该项临床试验的设备条件
D承担该项临床试验生物统计分析的能力(正确答案)
答案解析：D
4.下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?（）
A至少有5人组成
B至少有一人从事非医学专业
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至少有一人来自其他单位
D至少一人接受了本规范培训(正确答案)
答案解析：D
5.药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的
官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。（）
A稽查
B监查
C视察(正确答案)
D质量控制
答案解析：C
6.申办者申请临床试验的程序中不包括:（）
A向药政部门递交申请报告
B获得伦理委员会批准
C获得相关学术协会批准(正确答案)
D获得药政管理部门批准
答案解析：C
7.下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?（）
A试验用药品
B受试者的个人资料(正确答案)
C该药已有的临床资料
D该药的临床前研究资料
答案解析：B
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为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、标准操作规程
以及药物临床试验相关法规要求相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系
统性检查。（）
A稽查(正确答案)
B质量控制
C监查
D视察
答案解析：A
9.下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?（）
A试验目的
B受试者可能遭受的风险及受益
C临床试验的实施计划
D试验设计的科学效率(正确答案)
10.伦理委员会的工作应:（）
A接受申办者意见
B接受研究者意见
C接受参试者意见
D是独立的，不受任何参与试验者的影响(正确答案)
答案解析：D
11.伦理委员会的意见不可以是:
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