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质量知识竞赛题库

一、基础题

1、在一批原料药放行或销售之前，关键工序的批生产记录和实验室控制记录应

当由（质量部门）审核和批准。

2、兽药GMP的中文全称是：兽药生产质量管规范。兽药生产许可证有效

期为5年

3、物料是指：原料、辅料、包装材料等

4、洁净区与非洁净区之间的压差应当不低册0)帕斯卡、不同级别洁净区之间

的压差应当不低-f(10帕斯卡。

5OOS一

、在决定批放行前，所有（偏差），调查和报告都应当作为（批记录）的

部分进行审核。

6、制药用水至少应当采用（饮用水）

7、文件中输入的任何更正必须签署（姓名）和（日期）；同时，更正应确保原始

信息可以被读取。如果可能，应当记录（更改原因）

8、GMP的实施原则是减少污染和杜绝差错；GMP管理的特点是：文件管

9、与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称和流向。

10、兽药的标签、使用说明书应由专人保管、领用、发放，使用数、残损

数及剩余数之和应与领用数相一致。

11、生产人员应建立健康档案，直接接触兽药的生产人员每年至少体检一次

12、直接接触药品工序的操作人员：A不得化妆B不得佩带饰物与手表C

要经常洗澡、理发、刮胡须、修剪指甲、换洗衣服，保持个人清洁。

13、影响工序过程质最的因素有：人、机、料、法、环、测量，即通常说的5M1E。

14、QC活动的PDCA循环中PPlan表示计划；DDo表示执行；CCheck表示检

{){){)

查；AAction表示处理。

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15、与兽药可能接触的部位应当使用（食用级）或级别相当的润滑剂。

16、物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及销售应当符合（先

进先出）和（近效期先出）的原则。

17、待验、合格、不合格物料应严格管理，标志明显，不合格的物料应专

区存放。

1一一一

8、原辅料、包装材料批号编制的原则：原辅料按同厂家、同品种、同批号当天到

货景编为一个入库批号，其中液体物料每一槽车编为一个入库批号

19、混合批号的有效期或复验期应当以混合中生产日期最早的批号为准

20、只有经质量管部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。

(✓）

21、采购部门根据质量部意见安排购买批量试验物料，在样品检验合格的基础上

生产试验一批，质量部安排相关单位进行试验。(X

22、操作人员应当避免裸手直接接触兽药以及与兽药直接接触的容器具、包装材

料和设备表面。(✓)

23、与质量无关的参数，例如为了将能量消耗或所用设备减到最低而控制的变最，

无需包括在工艺验证中。