跨省级行政区域或向国外运输高致病性病原微生物审批办事指南.pdf

跨省级行政区域或向国外运输高致病性

病原微生物审批

【111000007178369727100012311000101】

一、基本要素

1.行政许可事项名称

跨省级行政区域或向国外运输高致病性病原微生物审批

2.办事指南编码

【111000007178369727100012311000101】

3.对应政务服务实施清单事项名称

高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输审批

4.设定依据

（1）《中华人民共和国传染病防治法》第二十六条

（2）《病原微生物实验室生物安全管理条例》第十一条

5.实施依据

（1）《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运

输管理规定》（卫生部令第45号）第三条

（2）《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运

输管理规定》第四条

（3）《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运

输管理规定》第十条

（4）《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运

输管理规定》第十一条

（5）《病原微生物实验室生物安全管理条例》第十一条

（6）《病原微生物实验室生物安全管理条例》第十二条

（7）《病原微生物实验室生物安全管理条例》第十三条

6.监管依据

（1）《病原微生物实验室生物安全管理条例》第六十二条

（2）《病原微生物实验室生物安全管理条例》第六十七条

7.权力来源：法定本级行使

8.实施机关：国家卫生健康委（由省级卫生健康部门初审）

9.实施主体：中华人民共和国国家卫生健康委员会

10.实施主体性质：法定机关

11.实施主体编码：111000007178369727

12.审批层级：国家级

13.行使层级：国家级

14.是否由审批机关受理：是

15.受理层级：省级

16.是否存在初审环节：是

17.初审层级：省级

二、行政许可事项类型

条件型

三、行政许可条件

1.准予行政许可的条件

（1）运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当具备

下列条件：

（一）运输目的、高致病性病原微生物的用途和接收单位符合国

务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定；

（二）高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的容器应当密封，

容器或者包装材料还应当符合防水、防破损、防外泄、耐高（低）温、

耐高压的要求；

（三）容器或者包装材料上应当印有国务院卫生主管部门或者兽

医主管部门规定的生物危险标识、警告用语和提示用语。

（2）接收单位应当符合以下条件：

（一）具有法人资格；

（二）具备从事高致病性病原微生物实验活动资格的实验室；

（三）取得有关政府主管部门核发的从事高致病性病原微生物实

验活动、菌（毒）种或样本保藏、生物制品生产等的批准文件。

（3）护送人员经过了相关的生物安全知识培训

（4）承运单位应当与护送人共同制定运输活动风险评估和应急

预案

2.规定行政许可条件的依据

（1）《病原微生物实验室生物安全管理条例》第十一条第一款

运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当具备下列条件：

（一）运输目的、高致病性病原微生物的用途和接收单位符合国

务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定；

（二）高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的容器应当密封，

容器或者包装材料还应当符合防水、防破损、防外泄、耐高（低）温、

耐高压的要求；

（三）容器或者包装材料上应当印有国务院卫生主管部门或者兽

医主管部门规定的生物危险标识、警告用语和提示用语。

（2）《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运

输管理规定》第七条接收单位应当符合以下条件：

（一）具有法人资格；

（二）具备从事高致病性病原微生物实验活动资格的实验室；

（三）取得有关政府主管部门核发的从事高致病性病原微生物实

验活动、菌（毒）种或样本保藏、生物制品生产等的批准文件。

（3）《可