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《医疗器械产品技术要求编写指导原则》新旧版对照一览表--第1页
《医疗器械产品技术要求编写指导原则》新旧版
对照一览表
9日，国家药监局发布了2022年修订版《医疗器械产品技术要求编写指导
原则》，以下为新版与2014版对照表，供大家参考。
2022版《医疗器械产品技术要求编写指2014版《医疗器械产品技术要求编
导原则》写指导原则》
为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，
指导医疗器械注册人/备案人进行产品技术要
根据《医疗器械监督管理条例》等相关
求的编写，根据《医疗器械监督管理条例》
规定，制定本指导原则。
《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断
试剂注册与备案管理办法》等规定，制定本指
导原则。
一、适用范围
本指导原则适用于申请注册或备案的医疗器械
产品，包括体外诊断试剂产品。
本指导原则仅对医疗器械产品技术要求的格式
和内容提出一般要求，不对具体产品的具体要
求进行规定。指导原则中给出的示例仅供参
考，相关监管机构及注册人/备案人应根据具
体情形进行细化。
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《医疗器械产品技术要求编写指导原则》新旧版对照一览表--第1页
《医疗器械产品技术要求编写指导原则》新旧版对照一览表--第2页
二、基本要求
一、基本要求
（一）产品技术要求的编制应符合国家相关法
（一）医疗器械产品技术要求的编制应
律法规。
符合国家相关法律法规。
（二）产品技术要求应采用规范、通用的术
（二）医疗器械产品技术要求中应采用
语。如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并
规范、通用的术语。如涉及特殊的术
写入“4.术语”部分。直接采用相关标准、指
语，需提供明确定义，并写到“4.术语”
导原则中的术语或其他公认术语的，不需要在
部分。
技术要求“4.术语”部分重复列明。不应使用
（三）医疗器械产品技术要求中的检验
与上述术语名称相同但改变了原义的自定义术
方法各项内容的编号原则上应和性能指
语。
标各项内容的编号相对应。
（三）产品技术要求中检验方法各项内容的编
（四）医疗器械产品技术要求中的文
号原则上应与性能指标各项内容的编号相对
字、数字、公式、单位、符号、图表等
应。
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