TCACM 1606-2024 中药制药过程分析技术指南.pdfVIP

ICS11.020

CCSC05

团体标准

T/CACM1606—2024

中药制药过程分析技术指南

TechnicalguidelinesforpharmaceuticalprocessanalyticaltechnologyofChinese

medicine

2024-06-11发布2024-06-11实施

中华中医药学会发布

T/CACM1606—2024

目次

前言II

引言III

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4中成药关键质量属性的确定3

5物料属性分析3

6制药工艺分析3

6.1工艺总体分析3

6.2参数总体分析4

6.3关键参数及其操作范围的确定7

6.4设计空间7

7制药过程检测7

7.1过程检测技术选择7

7.2过程检测系统构成8

7.3过程检测技术应用8

8制药过程建模9

8.1过程建模方法9

8.2模型建立步骤10

8.3常用制药过程模型10

9持续改进11

附录A（资料性）关键参数辨识12

附录B（资料性）工艺设计空间建立14

附录C（资料性）过程建模23

参考文献25

I

T/CACM1606—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。

请注意本文件中的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由天士力医药集团股份有限公司、浙江大学提出。

本文件由中华中医药学会归口。

本文件起草单位：天士力医药集团股份有限公司、浙江大学、天津中医药大学、天津天士力之骄

药业有限公司、上海医药集团股份有限公司、山东步长制药股份有限公司、现代中药创制全国重点实

验室、现代中医药海河实验室、中药先进制造技术国家地方联合工程实验室。

本文件主要起草人：熊皓舒、程翼宇、瞿海斌、范骁辉、闫凯境。

本文件参与起草人：章顺楠、龚行楚、李正、李文龙、张嫱、王鐾璇、张磊、刘雳、孙巍、王明

耿。

II

T/CACM1606—2024

引言

中医药产业的高质量发展，以质量稳定可控的药品供应为保障，迫切需要以过程分析技术为典型

代表的先进制药技术作为支撑。在传统的研发与制造模式下，中药制药过程分析领域存在的不足主要

包括：中药组分复杂，生产过程发生复杂的物理化学变化，量值传递规律认识模糊；工艺分析不足，

未能充分辨识出关键的物料参数、工艺参数、环境参数等；工艺过程数据具有海量、高维、非线性、

交互作用等特点，需要运用建模技术来建立物料参数、工艺参数等与终