TCRHA 059-2024 基质辅助激光解吸电离飞行时间核酸质谱法体细胞突变检测通则.pdfVIP

ICS11.040.01

CCSN54

团体标准

T/CRHA059—2024

基质辅助激光解吸电离飞行时间核酸质谱

法体细胞突变检测通则

Generalrulesformatrix-assistedlaserdesorptionionizationtimeofflightmass

spectrometryfordetectingsomaticmutations

2024-07-05发布2024-07-10实施

中国研究型医院学会 发布

T/CRHA059—2024

目次

前言III

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4缩略语1

5原理2

6试剂与耗材2

7仪器与设备2

8操作步骤3

8.1样本的预处理3

8.2核酸提取及要求3

8.3PCR反应3

8.4SAP消化反应3

8.5单碱基延伸反应3

8.6核酸质谱法分析3

9性能分析3

9.1准确度3

9.2检测限3

9.3特异性3

10质量控制4

10.1样品质量控制4

10.2设备质量控制4

10.3软件质量控制4

10.4过程质量控制4

10.5记录质量控制4

10.6室间质量评价4

11结果分析4

11.1质谱图分析4

11.2软件分析5

12结果表述5

12.1检测报告5

12.2检测结果的描述5

13实验室要求5

13.1实验室资质5

13.2人员资质和培训5

I

T/CRHA059—2024

附录A（资料性）PCR反应液配方表及反应程序6

附录B（资料性）SAP反应混合液配方表及反应程序7

附录C（资料性）单碱基延伸反应混合液配方表及反应程序8

参考文献9

II

T/CRHA059—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起

草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国研究型医院学会临床数据与样本资源库专业委员会提出。

本文件由中国研究型医院学会归口。

本文件起草单位：中国人民解放军总医院、浙江迪谱诊断技术有限公司、北京大学肿瘤医院、火

箭军特色医学中心、迪安诊断技术集团股份有限公司、济南市中心医院。

本文件主要起草人：张春燕、田亚平、张郁、郭惠民、相双红、徐明、徐杰、李志凯、张阳东、张

朋军、王军、纪明宇。

III

T/CRHA059—2024

基质辅助激光解吸电离飞行时间核酸质谱法体细胞突变检测通则

1范围

本文件规定了实验室利用飞行时间核酸质谱法进行肿瘤体细胞突变检测的原理、试剂与耗材、仪器

与设备、操作步骤、质量控制、结果分析、结果表述和实验室要求。

本文件适用于样本类型包括但不限于新鲜肿瘤组织、肿瘤组织石蜡包埋或者细胞石蜡包埋的切片。

2规范性引用文件