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2021年一类医疗器械产品安全风险分析

报告11页

安全风险分析报告

沈阳XXX有限责任公司

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2021年一类医疗器械产品安全风险分析报告11页

安全风险分析报告

一、前言

本文是对本公司生产的隔离衣进行风险管理的报告，本文中对所有能预见的危害进行了判定。对

于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。对于不能接受的风险,采取了降低的

控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可

以接受。

二、目的和适用范围

此风险管理的目的在于对产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划已

经圆满地完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制以及综合剩余风险的可接受性评

价，对产品的风险已进行了有效管理，以便于将风险控制在可接受水平。通过风险管理，以便于公司

米取改进产品的适当的措施，提高产品质量。

此风险管理报告适用于沈阳XXXXXXX有限责任公司生产的隔离衣。

三、编制依据

本文档主要是依据并参考YY/T0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》以及棉片

的说明书及自检报告等各种文件而编制的。

四、产品简介

1.产品主要组成

通常采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用

2.产品预期用途用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。

五、产品预期用途以及与安全性有关的特征的判定

影响安全性的特征清单特征判定

用于医疗机构门诊、病房、检验室等

1产品的预期用途、预期目的是什么？如何使用？

作普通隔离。

2医疗器械是否植入否

3医疗器械是否预期和患者或其他人员接触、如何接触、

否

接触时间长短？

4在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同

否

使用或与其接触？

5是否有能量给予患者或从患者身上获取？否

6是否有物质提供给患者或从患者身上提取？否

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2021年一类医疗器械产品安全风险分析报告11页

7医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/

否

血或移植？

8医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或

非无菌形式提供。

用其他微生物控制方法灭菌？

9医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？否

10医疗器械是否预期改善患者的环境？否

11医疗器械是否进行测量？否

12医疗器械是否进行分析处理？否

13医疗器械是否预期和医药或其他医疗技术联合