刍议如何加强医药化工生产质量管理.docx

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刍议如何加强医药化工生产质量管理

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韩峰袁斌谢丽莎张剑郭少卿

摘要：随着经济发展和生活水平的提升，人们更加关注身体健康状况，我国医疗事业取得了较快的发展，人们对医药产品质量的关注度也在提高。现阶段，我国医药化工生产管理还存在诸多不足，需要不断提升管理水平，保障产品生产质量，推动医药行业的健康发展。

关键词：医药化工;生产;质量;管理

药品生产质量管理是各药品生产企业常用的一项管理手段，其管理效果不仅关系到药品生产质量，还影响着企业发展，与临床应用效果、用药安全性息息相关，但事实上，当前许多药品生产企业存在质量管理问题，进而导致药品生产期间经常出现交叉污染、差错、混淆等情况，最终致使药品生产质量大打折扣，因此需要制定科学的优化措施，不断完善、改进文件、生产、人员等管理流程，尽量减少生产管理缺陷。

1药品化工生产质量管理常见问题

1.1缺乏良好的管理制度体系

良好的药品生产质量管理需要依赖一定制度体系来维持控制，避免传统人管人的滞后与疏漏。制度化管理可以有效的提升工作人员的自觉性，但是对于部分药企而言，内部生产质量管理缺乏有序性，或者制度管理流于形式，只有制度而没有实质的执行。部分制度过于简单笼统，缺乏明确指向，导致操作上过于松散，无法发挥实质的指向作用。部分管理有时过于严苛，导致管理效率受损，甚至影响正常秩序的进行，所有工作的开展对人才的依赖大，但是人才自身的管控能力不均衡，容易存在不同岗位或者不同阶段的人才水平波动，这样容易导致即便有好的管理制度也容易出现管理障碍问题。或者出现药品生产质量问题，缺乏对应指向性的制度内容做引导，导致最终流入传统随意性的人为管理状况。人为随机的管理更加考验工作人员的专业水准，如果没有制度的明确知道，管理人员缺乏清晰的管理思路，就会让管理陷入混乱，容易引发多种矛盾冲突与生产差错。此外也存在制度缺乏严格的执行，各管理人员会考虑多方面的问题而导致漠视制度要求，导致制度缺乏权威性，引发制度流于形式。

1.2厂房及设备不达标

生产成本与产品利润一直是生产商所高度关注的两个问题，二者基本呈现负相关的状态。工厂产品的成本上涨，公司的利润就有可能随之下降。为此，各个工厂都是在想方设法缩减生产成本，力求收获更多的利润。但是，一些医疗企业采取的措施就是宁可使用老旧的厂房和机械设备，也不愿意另花高价去更新硬件资源。他们不愿意革新，墨守陈规，畏葸不前。老旧的厂房不仅导致生产效率的低下，还容易招致尘灰，污染药品。不合理的厂房选址也面临诸多问题。本该淘汰的设备强制使用很容易制造噪音，破坏环境，未更新的设备生产出的产品外观，效用等也难以满足消费者需求，操控不好还容易对操作人员的人身安全造成伤害，得不偿失。

1.3质量监管力度不足

在目前的医药企业中，受到各方面因素的影响，部分医药企业不设立监督部门，部分企业在监督管理上存在松懈，监督管理力度不足，对产品质量流于形式化，并未对质量进行严格的控制，致使质量问题愈演愈烈。

1.4医药化工企业的自动化程度不足

目前医药化工企业的生产还存在诸多不足：①小规模的医药化工生产企业，缺乏投资资金，导致自动化程序不足，甚至极度落后;②部分企业看似自动化设备引用程度较高，但由于安装后的自动化设备设施，在后期的使用和维护中，需要企业投入较高的资金，这让大部分规模以上的医药化工企业不得不禁用自动化设备，从而使得生产过程中的安全隐患不易消除，而且由于老旧设备故障频现等容易引发安全事故。

2医药化工生产质量管理优化措施

2.1因地制宜灵活优化管理制度体系

在药品生产质量管理方面，需要依照GMP等基本管理标准，但是在此标准上需要注重更为细致、灵活的细节管理调整，保证因地制宜，考虑到企业自身的条件与环境状况，达到资源优化配置。GMP属于药品生产管理中需要遵守的底线，但是不能仅仅局限于此，需要考虑企业自身资源下管理的需求。要注重岗位责任制，要将各环节的工作责任落实到部门责任人，同时也需要落实到各岗位的小组管理人员与基层一线人员，让全体工作人员在不同的岗位层级上承受对应的工作责任，岗位级别越高，承受的责任就越重。管理制度从人员的招聘、培训、考核管理、激励、监督、岗位责任与权力划分等细节落实，由此发挥整个体系运作价值。要充分保持由简单到困难循序渐进的管理状态，避免陡然提升标准导致员工的逆反情绪与工作懈怠。要通过逐步调整来找到适合企业自身的标准，避免盲目照搬其他企业管理办法而引发的水土不服。

2.2合理设计厂房，及时更新设备

工厂管理人员对于陈旧老化的设施，应当坚决舍弃。合理设计新厂区，确保不对环境造成污染，尽量远离居民，将对居民造成的干扰减到最小。同时，尽可能的选择交通便利的地方，方便药品生产后的运输和销售。与原料供应商的距离也是一个值得考虑的问题。合理利用空间，不浪