《医疗机构临床实验室管理办法》考题.pdf

分享高质量文档

《医疗机构临床实验室管理办法》考试题

说明：任何法规的条款都比较苦涩难懂，为了帮助大家真正理解卫生部下发的

《医疗机构临床实验室管理办法》精髓，特别是法规对我们试剂生产厂商带来

的影响，特别是标准化和溯源性问题。特出了以下考题供参考：

一、填空题：

1、目前的临床应用中，存在不少问题，同一实验室不同检测批次间，或不同

实验室对同一标本检测间结果的差异，常常困扰着临床医师、患者以及实验

室技术人员，造成这种差异的原因包括临床标本的采集、试剂方法、测定操

作、仪器设备的维护校准、数据处理计结果报告、标准物质及质控物的应用

等方面的不规范。为此，卫生部于2006年3月6日颁布了《医疗机构临床实

验室管理办法》，此办法是根据

（）和

（）法律、法规规定的。

2、本办法所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行

（）等检

验，并为临床提供医学检验服务的实验室。实验室工作范围包括：受理申请，

患者准备，患者识别，样品采集、运送、保存、临床样品的处理和检验及结

果的确认、解释报告及提出建议。此外，还应考虑实验室工作的安全性和伦

理学的问题。

3、分析前质量控制是国内外医学实验室管理的热点，是我国临床实验室质

量管理最薄弱的环节，是影响检验结果的重要因素。文献报道在可分析原因

分享高质量文档

分享高质量文档

的不准确报告中有60-70%来自于分析前不良管理。另外由于分析后期产生

的误差占总误差的18.5-47%，分析中产生的误差仅占总误差的小于15%。因

此，第十一条医疗机构临床实验室应当

（），严格遵守

（），保证临床检验质量。这一条

实质上就是要求用全面质量管理体系的观念来管理实验室，用系统学的理论

对实验全过程（分析前、分析中、分析后）进行分析，找出影响检验结果质

量的各个环节，并制定措施加以控制。

4、第十五条医疗机构临床实验室应当由分析前质量保证措施，制定

（）等标

准操作规程，并由医疗机构组织实施。因此，临床标本采集、运送和保存的

标准化显得很关键：临床标本采集、运送和保存对临床检验结果往往有决定

性的影响，为保证得到高质量的检验结果，必须有一个规范的临床标本采集、

运送和保存的程序。常用的临床标本有血清（浆）、全血、分泌物、痰、组

织、尿液、脑脊液及其他体液等，对这些标本的采集、运送和保存的标准化

主要是对标本采集的具体方法、所用容器、采集量、采集时所用的材料和用

具、运送方式和条件、短时间和长时间保存的条件等做出明确而又详尽的规

定，写成标准操作程序（SOP）。

5、临床实验室的质量保证要点：检测人员、试验方法、仪器校准、匹配试

剂、危急报告、系统评估、室内质控、室间质控、参考范围、量值溯源、生

物安全、工作环境。第四十九条卫生部可以委托

（）等有关组织对医疗机构临床实验

分享高质量文档

分享高质量文档

室的检验质量和安全管理进