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最终灭菌医疗器械的包装

第1部分:材料、无菌屏障系统、和包装系统要求

1范围

本标准规定了终端无菌医学设备的原材料.预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装的要

求及测试方法。

本标准适用于工业，健康护理设备以及任何置放于无菌屏障系统和无菌的医疗设备。

本标准不包括无菌生产的医疗设备的无菌屏障系统及包装的全部要求。附加的要求可能对药

物/设备结合是必须的。

本标准没有描述生产商各环节控制的质量保证体系。

2规范性引用文件

下列引用文件对于本文件的应用是不可缺少的。标准日期的，只有此版本引用适用。凡

是不注明日期的，其必威体育精装版版本适用于本标准包括修正单。

ISO5636—5：2003纸和纸板。透气率和空气阻力的测定（中等范围）第五部分葛

尔莱法（GuRley）

3术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

3.1无菌引入asepticpresentation

采用不受微生物污染的条件和程序引进和传送无菌产品

3.2生物负载bioburden

产品或无菌屏障系统上或中存活微生物的数量

[ISO/T11139：2006]

3.3闭合closure

用于关闭无菌屏障系统而不形成密封的方法

注：例如，用一个重复使用的容器垫片或反复折叠,以形成一弯曲路径都可关闭一个无菌

屏障系统。

3.4闭合完好性closureintegrity

闭合确保在规定条件下防止微生物进入的闭合特性

注：另见3.8。

3.5有效日期expiredate

在此日期内产品可以使用的日期,用年和月表示。

3.6标签labeling

医疗器械上或其包装上或医疗器械随附的书写、印刷、电子或图解符号等

注:标签与确认、技术描述和设备的使用有关，但不包括运输文件

3.7医疗器械medicaldevice

由制造者专门设计或主要设计成为下列目的应用于人的，不论是单独使用还是组合使用的，

包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或其他物品。包括使用，这些目的是：

—疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；

—伤残的诊断、监护、治疗缓解或代偿；

—人体结构或生理过程的研究、替代或修复；

—妊娠的控制;

—医疗器械的消毒;

—取自人体的体外样本检验方式为医疗目的提供信息。

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其对于人体内或人体上的主要预期作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有

这些手段参与并起一定辅助作用。

[ISO13485：2003]

注：这一定义出自ISO13485：2003，是由全球协调特别工作组给出的（GHTF2002）。

3.8微生物屏障microbialbarrier

无菌屏障系统统在规定条件下防止微生物进入的能力

3.9包装材料packagematerial

用于制造或密封包装系统的任何材料

3.10包装系统packagesystem

无菌屏障系统和保护性包装的组合

[ISO/TS11139:2006]

3.11预成形无菌屏障系统preformedsterilebarriersystem

部分已经过组装供装入和最终闭合或密封的无菌屏障系统(3.22)

例如:袋和开放的可重复使用的容器。

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