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GMP勺五大要素

GM实施的基础总结起来为三要素：

硬件是基础，是实施GMPf药品生产的平台；

软件是保障，是药品良好质量的设计与体现；

人员是关键，是软硬件实施结合的主体，是工作质量的直接体现。人员要求具

备一定的操作技能、GMP意识和经过适宜的培训。能正确地使用硬件，贯彻执行和维

护软件，结合形成产品质量。

要做好“三防”，就必须实施GMP三要素相结合的方式，即“软”“硬”结合

的策略。归纳起来就是：首先建立适宜生产的厂房、设施，组织一支训练有素的人

员队伍（包括管理人员和生产人员）；选购符合法规要求的物料；用经过验证的方

法进行生产；对生产过程进行严格控制和质量管理；通过可靠的检验手段得到准确

的检测结果；并进行完善的售后服务（包括收回和不良反应管理）。

按此分类，GMP各要素也可归类为：人、机、料、法、环。

GM各要素也可归类为：人、机、料、法、环

要素之一：人

人是影响药品质量诸因素中最活跃、最积极的因素，要把人这个因素管理起

来，我们必须赋予它一定的权限和职责，这就形成了我们的组织机构。组织机构是

我们开展GMF工作的载体，也是GMF体系存在及运行的基础。因此建立一个高效、

合理的组织机构是我们开展GMP勺前提。

质量部是我们整个GME规范实施的核心组织和保障机构。没有它的有效运作,我

们的产品质量也就无法得到保证。

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因此，在日常工作中，有许多工作都需要质量部来参与、确认，提供一种质

量信任，从而确保我们执行GMP勺有效性、符合性、适宜性。

GMP寸人员的要求：

1、专业知识与技能要求

GMP规定：从事药品生产操作必须具有基础理论知识和实际操作技能。

2、职业道德要求

遵守1药品生产行业规范：提高医药质量，保证医药安全有效，实行人道主

义，全心全意为人民健康服务。

3、培训考核

GMP规定：对从事药品生产的各级人员应按GM规范要求进行培训和考核。

要素之二：机－设备、设施药品是一种特殊的商品，我们的设施、设备用于药品的

生产，其好与坏直接影响我们的产品质量，所以GMP寸我们的设施、设备的技术有

如下要求：药品是一种特殊的商品，我们的设施、设备用于药品的生产，其好与坏

直接影响我们的产品质量，所以GMP寸我们的设施、设备的技术有如下要求：

1、洁净室（区）厂房内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，便

于清洁。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染的介入、产生和滞

留功能。

2、温度、湿度、照度、压差、沉降菌、尘埃粒子等基本指标，只有当各项指标

符合标准，才能进行生产。

3、厂房应按照生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。同一

厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。切记：不同品种、规格的生产

操作不得在同一操作间同时进行。

4、厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。

5、设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生

产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。与药品直接接触的设备表面应

光洁、平整、易于清洁或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备

所用的润滑剂、冷却剂等不得寸药品或