口服制剂行业发展趋势-产业报告.docx

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口服制剂行业发展趋势-产业报告

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随后我国陆续批准了多个口服产品，药监局可查到的有140个批文，包括片剂(占60%)、分散片、胶囊、滴丸、软胶囊、口服液、滴剂、丸、酊等剂型。口服固体制剂通常是指将天然的药物经过粉碎、提取处理之后制成片剂、胶囊、颗粒等制剂形式的总称。以下对口服制剂行业发展趋势分析。

中国的口服制剂药物市场正在快速崛起。从全球各地区看，美国是使用吸入药物治疗最多的国家，其使用吸入药物占全球用药比例达到56%。口服制剂行业分析指出，其他国家和地区中，2013-2019年中国复合增长率高达20%，2019年的销售规模有望达到22亿美元，正处于蓬勃发展的快车道。

2013-2019年主要国家/地区吸入制剂市场规模复合增长率(亿美元)

虽然口服缓释制剂有其显著的优点，但并不是所有的口服药物都适合制成缓释制剂。从治疗学方面，毒性极大、治疗窗很窄、血药浓度与药效没有相关性的药物不宜制成缓释制剂。现从三大发展优势来分析口服制剂行业发展趋势。

口腔速崩片：口腔崩解片可在唾液中几秒之内快速溶解，或在口腔内快速崩解。此种新颖片剂型最适于儿童、老年、卧床不起和严重伤残患者。国外已上市的化学药物口腔崩解片品种已有50余个，而且还上市了复方植物药及其提取物的口腔崩解片品种多个。近年来，国内对口腔速崩片也展开了积极的研究，已有100多个(包括重复品种)申报上市，在未来5年中我国上市的口腔速崩片品种将迅速增加。新技术的发展对吞咽片剂或其它固体制剂有困难的患者可给予服用方便的药物制剂。传统的片剂和胶囊以一杯水送服可能对一些患者带来不便或不实用。譬如，老年患者或许不能每日吞下抗抑郁药;在医院治疗的精神病患者可能将其服用的普通片剂藏在舌下，待医务人员走开后吐掉，用药剂量减少大大影响疗效;接受放疗的中年乳腺癌妇女可能因剧烈呕吐而难以服用止吐药。快速溶解/崩解片剂对所有这些患者而言是最适宜的。

口服缓、控释制剂：2002年，全球口服控释制剂市场规模为216亿美元，预测2010年其销售额可达427亿美元，年增长率为9%。控释制剂技术主要应用于治疗高血压、胃食管返流疾病、抑郁、鼻窦炎/过敏、糖尿病、抗菌、偏头痛、尿失禁、骨质疏松、关节炎、高胆固醇和癫痫、注意力缺陷机能亢进疾病(ADHD，多动症)等领域的药物。口服控释制剂发展趋势是一日～一周1次用药和择时释药。新技术有混合骨架材料预制颗粒的TIMERx口服释药系统，MASRx瓜儿胶骨架型缓释系统，胶囊型骨架片的RinCap释药系统，具有速释和控释的Accudep释药系统，Meltrex固体分散控释系统和控制药物溶蚀释放的Smartrix多层片释药系统等。

遮味技术：目前，掩盖药物苦味主要有两种方法：添加矫味剂或对药物原料包衣。前者包括添加芳香剂、甜味剂、酸性氨基酸、脂质和表面活性剂，用以盖过药物苦味;后者是以各种丙烯酸树脂、蛋白质、预凝胶淀粉、天然胶、环糊精、壳多糖或其它高分子聚合物对药物原料包衣，制成微粒、微囊和脂质体等，从而隔绝苦味。此外，还可采用离子交换树脂去除杂质苦味，药物的化学修饰或制成相应的盐也可减少苦味。虽然这些方法在某些药物制剂中获得成功，但难免存在缺点。譬如，对药物进行微囊加工，会延长生产时间又增加成本等。添加矫味剂法依赖于大量使用甜味剂掩盖药物的部分苦味，该传统的方法有赖于经验丰富的药剂师的反复试验结果，产品质量难以控制。一言以蔽之，这些老技术不能完全掩盖极苦药物的不良味觉。

总体来看，优质辅料生产企业，特别是主要生产口服固体制剂辅料的企业在未来将迎来难得的发展良机。

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-全文完-