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FDA原料药和制剂稳定性试验问答--第1页
201308FDA指南：ANDA：原料药和制剂稳定性试验问答（中英文）
C.DrugProductManufacturingandPackaging
药品生产和包装
Q1:Canthesplitbulksolutionfilledintodifferentfillvolumesbeconsidered
differentbatches?
将散装溶液装入不同分装体积应作为不同批号吗？
A1:No.Splitfillingonebatchofbulksolutionintodifferentfillvolumesizesdoes
notconstitutediscretebatches.
不。分装一个批号散装溶液至不同分装体积不构成分批。
Q2:Canyouclarifythepackagingrecommendationsforthesubmission
batchesforblow-fill-sealcontainers?
//
可否说明一下对吹瓶灌装封口的包装形式申报批有什么包装方面的建议？
A2:Blow-fill-sealcontainersarenotanexceptionfromregularpackagingandare
usuallypackagedinsideasecondarycontaineroracarton.Thesecondary
packagingshouldbeincludedinallthreebatches.ICHQ1A(R2)addresses
secondarypackagingusefulness(seesectionII,B,4,DrugProduct
ContainerClosureSystem(2.2.4)).
//
吹瓶灌装封口的包装形式仍是常规包装的一种，通常还会有外包装或纸箱包装。三个批次均应进行外包
ICHQ1A(R2)IIB42.2.4
装。里说明了外包装是有用的。（参见第部分，，，药品包装（））
Q3:Shouldallthreebatchesbestoredinfinalproposedpackaging?
所有三个批次均应以完整的包装形式存贮吗？
A3:Yes.Youshouldpackageallthreebatchesinthecontainerclosuresystem
proposedformarketing.Q1A(R2)addressesthisquestion(seesectionII,B,4,
DrugProductContainerClosureSystem(2.2.4)).
Q1A(R2)IIB
是的。需要将三批产品以上市申请的包装形式进行包装。中说明了该问题（参见第部分，，
4
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