兽药GMP验收准备要点课件.pptVIP

兽药GMP验收二OO五年二月

一、申请验收步骤二、正式验收程序三、验收注意事项2

一、申请验收步骤l申请初验：企业向省农林厅申请。l省级初验：发现问题，解决问题。l企业整改：抓住关键、分工负责。l申请验收：经省农林厅报农业部。l部级验收：申请后5－15天。l整改报部、组长签字、公示发证。3

二、正式验收程序一、检查组人员检查组成员由农业部畜牧兽医局从农业部兽药GMP检查员库中选派，每个检查组由3-7名检查员组成。l兽用生物制品生产企业(车间)4-7名检查员。l化药、中药生产企业（车间）3-4名检查员。l从检查组成员中选任检查组长。4

二、观察员被检查企业所在地省（直辖市、自治区）的省级兽药药政管理和兽药监察所可各选派1名工作人员作为观察员参加检查工作。观察员可参加现场检查、考核活动和列席检查组评定汇总活动，但不参加最终结果评定，不得影响和干扰检查组的正常检查活动。5

三、检查纪律要求检查员不准参与可能对公正执行检查验收有影响的活动，包括：l不准接受被检查企业的礼金、有价证券和礼品；l不准向被检查企业报销应由个人支付的费用；l参与被检查企业有偿服务、软件转让或在被检查企业兼职、担任顾问的检查员，不得参加对该企业的检查；l不准参加被检查企业付款的娱乐活动。6

四、检查注意事项1、检查员应客观公正，全面了解被检查验收企业情况，耐心听取企业意见，避免主观武断；2、检查员的责任是评定被验查企业（车间）是否符合GMP标准，指出被检查验收企业（车间）存在的缺陷。整改措施和具体整改方法应由被检查验收企业自主决定；7

五、检查时限要求1、每个检查组的检查验收活动不超过4家企业（包括4家）；2、每家企业（一个剂型或生产线，或一个原料药）检查时间原则上为2天，每增加一个剂型，原则上应增加1天。8

六、检查工作流程1、首次会议2、现场检查3、核实软件及记录4、人员考核5、组织评议6、末次会议7、报送材料9

1、首次会议参会人员：检查组全体人员，观察员，被检查企业负责人、与检查范围有关的企业中层技术和管理人员。检查组长主持会议。会议流程：（1)检查组长介绍检查组成员，宣读检查范围、检查路线、日程安排、工作纪律；（2）企业负责人介绍参加会议的企业人员，汇报GMP筹备、建设情况，确定联络人。10

2、现场检查检查路线：厂区周边环境和厂区环境——生产车间——辅助设施——仓储——质检室。检查重点：按照检查要点，重点查看现场环境、布局和卫生状况；设施配置、运行状态；人员操作熟练规范程度；核实批生产、批检验、批包装记录及物料检验等各项记录在案的真实性、准确性；物料流转制度执行情况等。11

3、核实软件及记录重点检查各类制度、规程、标准项目内容是否符合要求，核对各项记录、凭证，是否与制度规定一致。12

4、人员考核对企业负责人、企业中层技术和管理人员、关键岗位（如质检、称量、配液、混合、灌装、分装、仓库、制水、空调等）的操作人员进行法规、管理知识和操作技能等方面的考核。根据考核结果和现场操作综合判定人员整体素质状况。13

5、组织评议结合实际，对照“标准”，逐条做出综合评价，并形成检查报告、缺陷项目表。一个条款的结果判定：Y基本符合要求(75分以上）；Y-存在一定缺陷（50－75分）；N严重缺陷（50分以下）。14

通过要求：关键项N为0一般项化药N≤22%中药N≤25%折算：1、只计算一般项的缺陷。2、三个Y-折成一个N。折成N，以N数除以一般项3、将一般项的N和Y-检查条款数，即为不符合率。4、用100%减不符合率为得分。15

6、末次会议参会人员为首次会议人员。征得检查组同意后，也可企业全体人员参加。16

工作流程：（1）交换意见。检查组长宣读检查报告，缺陷项目内容。必要时，其他检查人员进行补充。检查组应针对缺陷项目表，提出具体的和尽可能详细的整改内容，并告知整改报告基本要求；企业就检查报告及缺陷项目内容提出交换意见。17

（2）企业对检查报告、缺陷项目表进行确认；（3）双方在检查报告、缺陷项目表上签字；（4）缺陷项目表、检查报告和评定标准打分表一式两份报农业部，交省兽药管理部门一份。(5)检查组长讲话，企业负责人讲话，观察员讲话。(6)合影留念(做广告也要用)。18

检查结束后，组长将检查报告、缺陷项目表、现场检查方案、企业有关信息（厂名和地址）中英文名称等材料一并上报农业部。19

三、验收注意事项1、接待安排2、首次会议3、现场检查4、软件检查5、人员考核6、末次会议20

1、接待安排接送：守时安全住宿：安静清洁吃饭：卫生随意参观：因地制宜作息：保证休息21

2、首次会议会议室：横幅座位席卡汇报材料：投影：简洁提纲式、照片、工艺图文