从事我国尚未发现或者宣布消灭的病原微生物实验活动审批办事指南.pdf

从事我国尚未发现或者宣布消灭的病原微生物

实验活动审批

【111000007178369727100012310900201】

一、基本要素

1.行政许可事项名称

从事我国尚未发现或者宣布消灭的病原微生物实验活动审批

2.办事指南编码

【111000007178369727100012310900201】

3.对应政务服务实施清单事项名称

高致病性或疑似高致病性病原微生物实验活动审批

4.设定依据

（1）《中华人民共和国生物安全法》第四十六条

（2）《病原微生物实验室生物安全管理条例》第二十二条

（3）《病原微生物实验室生物安全管理条例》第二十八条

5.实施依据

（1）《病原微生物实验室生物安全管理条例》第二十二条

（2）《病原微生物实验室生物安全管理条例》第二十八条

（3）《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物

安全审批管理办法》（卫生部令第50号）第十三条

6.监管依据

（1）《病原微生物实验室生物安全管理条例》第五十六条

（2）《病原微生物实验室生物安全管理条例》第五十七条

（3）《病原微生物实验室生物安全管理条例》第五十八条

（4）《病原微生物实验室生物安全管理条例》第五十九条

7.权力来源：法定本级行使

8.实施机关：国家卫生健康委（由省级卫生健康部门受理）

9.实施主体：中华人民共和国国家卫生健康委员会

10.实施主体性质：法定机关

11.实施主体编码：111000007178369727

12.审批层级：国家级

13.行使层级：国家级

14.是否由审批机关受理：否

15.受理层级：省级

16.是否存在初审环节：否

17.初审层级：无

二、行政许可事项类型

条件型

三、行政许可条件

1.准予行政许可的条件

（1）新建、改建、扩建三级、四级实验室或者生产、进口移动

式三级、四级实验室应当遵守下列规定：

（一）符合国家生物安全实验室体系规划并依法履行有关审批手

续；

（二）经国务院科技主管部门审查同意；

（三）符合国家生物安全实验室建筑技术规范；

（四）依照《中华人民共和国环境影响评价法》的规定进行环境

影响评价并经环境保护主管部门审查批准；

（五）生物安全防护级别与其拟从事的实验活动相适应。

（2）一级、二级实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动。

三级、四级实验室从事高致病性病原微生物实验活动，应当具备下列

条件：

（一）实验目的和拟从事的实验活动符合国务院卫生主管部门或

者兽医主管部门的规定；

（二）通过实验室国家认可；

（三）具有与拟从事的实验活动相适应的工作人员；

（四）工程质量经建筑主管部门依法检测验收合格。

（3）三级、四级生物安全实验室申请《高致病性病原微生物实

验室资格证书》，应当具备以下条件：

（一）根据实验室所属法人机构的职能，合法从事与病原微生物

菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断、保藏及生物制品

生产等活动，并符合有关主管部门的相关规定；

（二）实验室的生物安全防护水平与所从事的病原微生物实验活

动相适应，符合《名录》对生物安全防护水平的要求；

（三）工程质量依法验收合格；通过实验室国家认可，取得相应

级别的生物安全实验室认可证书；

（四）实验室应当具备与所从事的实验活动相适应的实验设施、

设备及防护措施；

（五）从事实验室活动的人员应当参加生物安全培训并取得上岗

资格；

（六）应当明确实验室的职能、工作范围、工作内容和所从事的

病原微生物种类；对所从事的病原微生物应当进行危害性评估，制订

生物安全防护方案、实验方法及相应标准操作程序（SOP）、意外事

故应急预案及感染监测方案等；

（七）应当建立持续有效的实验室生物安全管理体系及完善的管

理制度。

（4）取得高致病性病原微生物实验室资格的三级、四级生物安

全实验室，申请开展某种高致病性病原微生物或