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《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》考核试题及答案--第1页

《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》考核试题及答案

1《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》适用于医疗器械______企业和使用单

位对医疗器械运输与贮存的质量管理。[填空题]*

空1答案：生产经营

2医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模，配备相适应的冷

库（冷藏库或冷冻库）及______或冷藏箱（保温箱）等设施设备。[填空题]*

空1答案：冷藏车

3冷库内应划分待验区、贮存区、______、包装材料预冷区（货位）等，并设有

明显标示。[填空题]*

空1答案：退货区

4为保证制冷系统的连续供电，冷库应配备______或双回路供电系统等[填空题]

*

空1答案：备用发电机组

5用于医疗器械运输的冷藏车应具备______功能，车厢应防水、密闭，车厢内留有

保证气流充分循环的空间。[填空题]*

空1答案：自动调控温度

6藏箱（柜）应能自动调节箱体内温度;保温箱应配备______及隔温装置，并符合

产品说明书和标签标示的储运要求。[填空题]*

空1答案：蓄冷(热)剂

7冷链管理医疗器械发货时，应检查并记录冷藏车、冷藏箱、保温箱的温度。到货

后，应向收货单位提供运输期间的______。[填空题]*

空1答案：全程温度记录

8生产经营企业和使用单位应当制定冷链管理医疗器械在贮存、运输过程中______

的应急预案，并对应急预案进行验证。[填空题]*

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空1答案：温度控制

9冷藏车工作温度______度。在温控系统设置制冷机组启动温席7.0℃，停机温度

3.0℃。[填空题]*

空1答案：2-8

10，公司制定文件《冷藏冷冻药品储存和运输应急方案》中在正常上班时间，由冷

冻、冷藏药品库管员负责监测冷库运行情况和负责此预案的实施。冷冻、冷藏药品

保管员休假和下班时间，由______负责监测冷库运行情况和负责此预案的实施。

[填空题]*

空1答案：储运部主管

二，选择题[填空题]

_________________________________

1、用于医疗器械运输的冷藏车应具备（）*

A自动调控温度功能。(正确答案)

B车厢应防水、密闭，(正确答案)

C车厢内留有保证气流充分循环的空间(正确答案)

D短信通知

2、医疗器械贮存和运输的冷库、冷藏车应配备温度自动监测系统（以下简称温测

系统）监测温度。温测系统应具备以下功能:（）*

A温测系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能够满足管理需要，具有不间断

监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。(正确答案)

B冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔1分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至

少每隔30分钟自动记录一次实时温度数据，运输过程至少每隔5分钟自动记录一

次实时温度数据。(正确答案)

C当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时，温测系统能够实现声光报

警，同时实现短信等通讯方式向至少2名指定人员即时发出报警信息。每个（台）

独立的冷库、冷藏车应根据验证结论设定、安装至少2个温度测点终端。温度测点

终端和温测设备每年应至少进行一次校准或者检定。(正确答案)

D冷藏箱、保温箱或其他冷藏设备应配备温度自动记录和存储的仪器设备。(正确

答案)

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