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乳腺癌：两大百亿单品领衔，细分市场异彩纷呈西南证券研究发展中心2024年7月

乳腺癌：两大百亿单品领衔，细分市场异彩纷呈乳腺癌全球第一大瘤种行业高度关注，头部药企抓主流大靶点，细分市场机遇丰富。2020年全球乳腺癌新发病例226万例，系当年全球新发病例最多的瘤种。2021年全球乳腺癌药物市场规模345亿美元。我们认为新一代HER-2ADC、CDK4/6抑制剂具备百亿大单品潜质。此外创新靶点ADC及其联合治疗、下一代内分泌疗法、AKT抑制剂等多个细分市场存在丰富机遇。从临床指南看乳腺癌药物1）HER-2阳性乳腺癌：从曲妥珠单抗到HER-2ADC。曲妥珠单抗全面覆盖晚期一线至早期新辅助治疗，二十余年临床数据傍身，临床地位稳固。以德曲妥珠单抗（DS-8201a）为代表的HER-2ADC已在晚期二线建立优势，未来有望成为百亿级别大单品。HER-2双抗已在二期临床中展现出挑战一线治疗的初步潜力，未来三期临床结果值得期待。2）HR+/HER-2-乳腺癌：前线CDK4/6i问鼎，后线HER-2ADC跨界而来。CDK4/6抑制剂是目前全球乳腺癌药物第一大品种，其与激素疗法机制互补，一线联用中位生存期超过5年。全球药企正积极布局下一代激素疗法和下一代CDK疗法，ERPROTAC潜力已现。2022年德曲妥珠单抗获批用于HR+/HER-2low乳腺癌适应症，成功覆盖HR阳性乳腺癌三线后市场。3）三阴性乳腺癌：现有疗法不尽人意，IO+ADC曙光已现。三阴性乳腺癌恶性化程度高、预后较差。PD-(L)1单抗和PARPi作为一线疗法的效果有限，ADC药物作为化疗药物的迭代升级品种，有望在这一领域取得更多进展，其中Trop2ADC已率先破局。投资建议：重点关注未来成为大单品确定性较高的HER-2ADC、CDK4/6抑制剂类药物，以及在乳腺癌领域具备突破性潜力的ADC；关注下一代激素疗法和CDK抑制剂的迭代研发进展。建议关注：恒瑞医药、科伦药业/科伦博泰等。风险提示：研发进展不及预期，竞争格局恶化风险，市场推广不及预期，政策风险。1

目录1乳腺癌：全球第一大瘤种，基因分型决定治疗路径2HER2阳性乳腺癌：HER2ADC旭日初升3HR+乳腺癌：CDK4/6i前线问鼎，后线药物日新月异4三阴性乳腺癌：ADC开发热点领域，Trop2ADC率先破局2

1.1乳腺癌药物市场规模庞大，两大核心单品驱动未来长期增长全球乳腺癌药物市场：两大核心单品驱动长期增长?根据弗若斯特沙利文，2021年全球乳腺癌药物市场规模345亿美元，2015-2021年复合增速为10.1%。?根据《NatureReview》统计，2019年美、英、法、德、意、西、日七国乳腺癌药物市场规模202亿美元，2029年上述七国乳腺癌市场规模有望达到477亿美元。?根据《NatureReview》统计，CDK4/6抑制剂类药物和HER-2靶向药物销售额有望分别达到200亿、150亿美元，合计市场占比将达到73%。?德曲妥珠单抗（T-DXd/DS-8201a）于2019年获FDA批准上市。?CDK4/6抑制剂类药物中，后发品种阿贝西利/瑞波西利长期随访数据近年陆续披露。全球乳腺癌药物市场规模全球乳腺癌药物市场结构4003503002502001501005014.0%12.0%10.0%8.0%6.0%4.0%2.0%0.0%0201520162017201820192020yoy2021市场规模（亿美元）：弗若斯特沙利文，NatureReview，西南证券整理3数据

1.1乳腺癌药物市场规模庞大，两大核心单品驱动未来长期增长中国乳腺癌药物市场：集采后结构调整，重磅品种即将粉墨登场?根据弗若斯特沙利文，2021年中国乳腺癌市场规模563亿元，2017-2021年间复合增长率为13%。?从PDB样本医院销售数据看，近年乳腺癌品种结构剧烈变化，其中来曲唑、阿那曲唑等药物在集采后市场份额大幅下降。?曲妥珠单抗、帕妥珠单抗是乳腺癌靶向药物两大品种，2023年样本医院销售额分别为17亿、11亿元，增速已渐放缓。?阿贝西利等CDK4/6i的PDB销售额整体占比仍然较低，从历史数据趋势来看，我们预计相关产品未来占比将持续提升。?HER2ADC方面，德曲妥珠单抗于2023年获批上市，SHR-A1811首个三期临床接近尾声。中国乳腺癌药物市场规模PDB样本医院乳腺癌药物销售占比（标签单位：百万元）600500400300200100018.0%16.0%14.0%12.0%10.0%8.0%100%90%80%70%60%50%40%30%20%10%0%104301374522033022223662494244232062682864743375013861