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医疗器械生产过程控制程序

1。0目的

对影响产品质量的过程进行控制，低保生产中的产品质量符

合规定要求。

2.0适用范围

本程序适用于本公司医疗器械生产过程的控制。

3.0职责

3.1资料管理员负责产品生产的基本资料准备，如图纸，工艺文件

BOM。

3。2工艺部负责量产产品的工艺文件准备，工艺验证及关键工序的

验证。

3.3生产计划部负责将生产计划信息传达给生产工程部及生产过程

的管理控制

3。4生产工程部负责将生产信息传达给车间主任，生产车间负责产

品的生产。

3。5质量部负责生产产品质量及关键工序的质量控制。

4。0工作程序

4。1定义

特殊工序：指对形成的产品不能通过后序检验和试验,只能通过使

用才能验证的工序。

关键工序：指对产品形成质量，特别是可靠性质量起重要、关键作

用的工序。

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4。2生产过程的控制

4.2。1生产计划部根据《销售订单》编制《生产计划》,低保订单与

计划一致，不按照订单制作生产计划时，应经副总批准。生产计划完

成后发放至生产车间，定期跟踪生产实际京溪情况。

4。2。2采购部门根据生产计划部门的编制的《产品采购物资需

求表》、《产品外协件需求表》,低值易耗品的采购按照《月

表低值易耗品及工装需求表》编制采购计划、并按计划进行采购.

4。2。3生产工程部根据生产计划安排生产，将图纸和《随工单》一

起下发给车间主任。并在《随工单》上标明加工的数量和产品编号/

批号等信息及工时定额,要求工人在规定的工时内完成。

4。2.4车间主任将《随工单》及图纸安排给相应班组的班长或操作

者.

4。2.5操作者的备料及工位器具的准备

4。2。5。1操作者根据班组长安排的图纸（或者根据bom）领料，

生产性物资领料的领料按产品出库单领取，注明用于何种产品，辅助

性物资领料、消耗品性物资领料按其他出入库单领取，投入工序使用

的原材料(零部件)、半成品必须经检验合格和批准放行后方可使用。

4.5。2.2生产过程中工位器具准备

1）生产中所需的生产设备、模具、模板按《设备控制程序》进行。

2）生产中所需的监视和测量设备按《监视和测量设备控制程序》执

行。监视、测量和试验设备必须校准合格的，并且在校准周期内，设

备管理部门应定期对监视测量设备进行维护、校准管理，去报测量精

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度和测量结果的准确性和可信性。

3）工人自己领用的工位器具由工人自己保存，出现遗失由借用者负

责赔偿。

4）车间现场共同使用的工位器具,必须放置在指定位置，使用完成后

重新放回指定位置。

4。2。6物料及工位器具准备齐全后，操作者按照图纸（或工艺文件）

的要求及《随工单》要求的数量进行生产。加工完成的零部件报检验

员检验，检验合格后方可转入下道工序，有检验员签字的《随工单》

随工序流转。

4。2。7车间在制品应以《随工单》作为追溯依据,由上一工序的操

作者将带有检验员签字的《随工单》及图纸亲自送到下道工序的操作

者或者下道工序的班组长手中，没有检验员的签字下道工序的操作者