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Ⅰ期临床试验生物样本规范管理制度--第1页
Ⅰ期临床试验生物样本规范管理制度
一、Ⅰ期临床试验生物样本管理规范化
1.1人员管理
1.2生物样本标识管理
1.3生物样本接收和院内转运管理
1.4生物样本处理管理
1.5生物样本异地转运管理
1.6设备管理
1.7试剂耗材管理
1.8SOP管理
1.9过程文件归档管理
二、Ⅰ期临床试验生物样本管理信息化
2.1生物样本信息管理系统
2.2温度智能监控报警管理系统
三、生物样本规范化管理意义
Ⅰ期临床试验是创新性药物研发过程中的重要里程碑。Ⅰ期临床试验
的生物样本管理质量直接影响临床试验结果的真实性和准确性。近几年生
物样本管理问题已经是国内外十分关注的研究问题之一，建立Ⅰ期临床试
验生物样本的流程化管理体系，旨在提高生物样本质量和工作效率，为规
范Ⅰ期临床试验的生物样本管理提供参考依据。
药物临床试验生物样本指按照药物临床试验方案的要求，从临床试验
受试者采集的需要进行分析的材料，如血浆、血清、尿液、粪便、组织和
细胞等。高质量、高标准的生物样本是临床研究的样本来源，是实现转化
医学的物质基础。新版GCP要求临床试验机构保证试验数据的完整、准
确、可靠，从源头上保证新药的质量可控。因此提高药物临床研究质量的
关键因素之一就是要建立标准化和规范化的生物样本管理流程。
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Ⅰ期临床试验生物样本规范管理制度--第2页
一、Ⅰ期临床试验生物样本管理的规范化
1.1人员管理
针对样本质量管理的所有要求都是由工作人员来完成，样本管理人员
是样本质量保证和质量控制极其重要的影响因素。Ⅰ期临床试验的样本管
理人员明确自身的岗位职责，上岗前完成GCP培训并获取证书，完成生物
样本处理、保存等基本知识的培训和考核。样本管理人员必须熟练掌握生
物样本分离、出库和入库等操作，熟练使用样本管理系统和温湿度监控报
警管理系统以及离心机、生物安全柜和冰箱等设备。在Ⅰ期临床试验开展
前，样本管理人员需熟悉试验方案的生物样本处理操作流程，经过项目培
训和授权后，方可开展相关工作。在试验开展过程中，样本管理人员应严
格遵守方案和标准操作规程(SOP)，做好生物样本接收、转运、处理、储
存和管理等工作，保证生物样本不被破坏，生物样本相关信息不会泄漏。
1.2生物样本标识管理
生物样本标签的标识内容以及编号规则直接影响样本的来源识别。由
于手写的可变性和可能产生的误读，很难满足Ⅰ期临床试验集中的巨大的
样本量管理要求，所以解决方案是采用打印条码标识，包含样本信息的一
维或者二维编码。生物样本标签标识管理直接影响临床试验样本的管理效
率和质量。临床试验开展前，根据方案要求在生物样本信息管理系统中对
样本的标签标识规则进行设计，并批量打印标签备用。采血管和冻存管的
标签标识应具有唯一性，能清晰区分临床试验样本，并使样本从临床试验
研究开始到国家药监局核查结束的整个期间内均保留该标识。Ⅰ期临床试
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