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浅析项目管理在新药研发中的应用
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【摘要】我国社会经济的不断发展，推动了医药行业的快速进步。对医药企业来说，研发能力培育是其获得核心竞争力以实现价值创造的关键因素，而新药研发成为培育核心竞争力的关键。新药研发具有资金投入大、技术难度高、研发周期长等特点，这就要求加强对新药研发的项目流程管理，积极做好项目规划、监督工作，促进新药的成功研发,从而推动医药企业健康长远发展。基于此,本文对项目管理在新药研发中的应用进行谈讨。
【关键词】新药研发项目管理制药企业知识产权
在新药研发中，项目管理是一个很重要的抓手，为确保新药研发工作的顺利进行,制药企业应积极做好项目管理工作,在促进新药研发工作效率及质量提高的同时,有效降低研发风险,增强企业的经济效益及核心竞争力,最终实现预期项目目标。在新药研发过程中应用项目流程管理主要关注以下方面。
一、抓实新药研发项目立项管理
制药企业应积极做好研发项目立项管理工作，包括调研、论证、可行性分析等。尤其是调研工作，对拟研发项目要全面的了解国内外研发现状，包括技术路线及制剂剂型特点，知识产权壁垒，临床前及临床数据，药品注册情况，产业化工艺要求，原辅料包材及设备配套建设，未来市场预期及研发资金投入等。调研工作应作为一项长期工作贯穿于整个研发过程中，制药企业应从自身发展战略和实际条件出发，在充分调研的基础上，对调研信息进行综合分析，为项目可行性论证提供基础，为最终选择和确定适合企业自身发展的新产品、新技术提供依据。
二、加强新药研发项目过程管控
制药企业需制定严密而灵活的研发计划，对项目全过程进行有效的组织和控制，要保证每个环节的紧密连接，对新药研发的过程中要严格遵守基本操作流程。项目管理人员要做好项目管理的全程监督和管理，并定期进行考核管理。同时，在新药研发项目进行过程中，项目负责人组织项目团队需要结合研发进程和国内外市场发展趋势情况，时刻关注各类注册法规的发布与实施，及时调整研发计划，对整个研发过程进行科学的风险控制，评估研发项目是否继续实施、中止或变更。如果研发项目成功率较低，就要及时终止项目，降低企业研发风险，研发项目的变更或终止要严格按照制药企业的相关制度流程办理。
三、建立高效研发组织管理团队
对于医药研发项目来说，新药研发需要各类专业人才和职能部门的配合。高效的组织结构有利于最大限度地整合资源，帮助项目顺利完成研发。在研发项目团队中，项目负责人对研发项目进行统筹管理，保证研发团队中信息的通畅，并能有效协调不同的职能部门，实现资源优化分配，将项目建设任务下发到各个部门，并且落实责任人，让项目组成人员明确自身岗位职责，提高计划执行能力，有效推进项目按期、按预算完成。
四、搭建科学完善的研发经费管理体制
制定好研发项目预算，合理分配项目资金，加强预算经费监管。通过制定研发经费授权审批制度、预算控制制度、绩效考评制度、以及与项目直接相关的研发经费管理制度等，建立科学完善的研发经费管理体制，从而提高科研经费使用的效率及效果，降低企业的资金风险，提高企业的营运周转能力。
五、增强信息化平台在新药研发的应用
医药企业在研发项目管理中可以搭建和完善信息化平台，善用信息化工具。通过信息化、数据化、无纸化网络工具，建立起数据分析、数据决策的管理系统，为药物发现阶段、临床前开发阶段、临床研究阶段、药品审批与上市阶段提供数据支持，提高药物筛选速度和成功率，从而大大缩短药品研发周期，节约研发成本。
六、加强新药研发过程中的知识产权管理
制药企业要树立知识产权的保护意识，在开发新产品时要及时对知识产权进行申请保护。目前，专利保护仍是最好、最有效的保护方式，要及时将项目开发中所形成的专利进行登记、备案，对成功申请到的专利要做好归属管理，这样才能增加新产品的竞争力。一方面可杜绝侵权行为，另一方面加强对自主知识产权的保护，有效维护自身利益。企业不仅要在内部营造良好的保护知识产权的氛围，强化企业上上下下的知识产权保护意识，还可根据自身实际情况建立知识产权保护的激励机制、知识产权必威体育官网网址制度等相关制度，建立并完善企业内部知识产权保护制度，从而不断提升企业竞争力。
七、建立切实可行的项目绩效考核体系
在新药研发的项目中建立考核体系，可以对研发项目的进度、质量和经费进行评估，有利于整个项目的水平分析。构建指数量化考核标准，通过科学指数量化项目研发工作量，确保考核制度的有效性。把绩效结果和激励机制进行有机结合，挖掘项目团队成员的内在潜能，提升项目团队成员的成就感和工作效率，形成整体合力，让项目团队总体创造出更加优异的工作成绩。
八、完善项目结项验收及转化工作
项目研制完成或阶段完成后，要撰写结项报告，按项目实际情况，组织专题论证，完成课题阶段
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