GB 16174.1-2024手术植入物　有源植入式医疗器械　第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求.pdf

ICS11.040.40

CCSC30

中华人民共和国国家标准

—

GB16174.12024

代替—

GB16174.12015

手术植入物有源植入式医疗器械

:、

第部分安全标记和

1

制造商所提供信息的通用要求

——:

ImlantsforsurerActiveimlantablemedicaldevicesPart1General

pgyp

,

reuirementsforsafetmarkinandforinformationtoberovided

qygp

bthemanufacturer

y

(:,)

ISO14708-12014MOD

2024-08-23发布2027-09-01实施

国家市场监督管理总局

发布

国家标准化管理委员会

—

GB16174.12024

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅴ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………2

4符号和缩略语……………6

5有源植入式医疗器械的通用要求………………………6

6特定有源植入式医疗器械的要求………………………7

7包装的通用要求…………………………7

8有源植入式医疗器械的通用标记………………………8

9销售包装上的标记………………………8

10销售包装的构造……