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无菌医疗器械生产车间的建设标准与要求.pdf

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    无菌医疗器械生产车间的建设

    标准与要求

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    2011年实施的《无菌和植入医疗器械生产质量体系管理规

    范》，在日常监管过程中，发现目前部分企业洁净产房建设不够

    规范。综合众多医疗器械生产企业，在生产及监管过程中出现的

    各种问题，现提出洁净厂房的建设要求如下：

    一、目前涉及的标准和工作文件

    1、YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范；

    2、YY/T0567.1-2005医疗产品的无菌加工

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