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化验室GMP考试卷

一、填空（每空1分，共20分）

1、质量控制实验室的人员，设施，设备，应当与产品性质和生产规模相适应。

2、质量控制室的检验人员至少应当具有相关专业中专或高中学历，并经过与所从事

的的检验操作相关的实践培训且通过考核。

3、质量控制实验室应当配备药典，标准图谱等必要的工具书，以及对照品或标准品

等相关的标准物质。

4、检验应当与有可追溯的记录并应当复核，确保结果与记录一致。

5、试液和已配制的培养基应当标注配制批号，配制日期，配制人，并有配制记录。不

稳定的试剂、试液和培养基应当标注有有效期，特殊贮存条件。滴定液还应当标准最后一次标化

的日期和校正因子，并有标化记录。

6、配制的培养基应进行系统适用性检查检查，并有记录。

二、选择（每题2分，共20分）

1、企业应有批准的操作规程，用于（ABCD）的取样、检查、检验以及产品稳定性考察，必要时进

行环境监控。

A原辅料B包装材料C中间产品D待包装产品E工程配件F办公用品

2、质量控制实验室的文件至少有哪些（ABCDF）。

A质量标准检验操作规程和记录B检验报告和证书C必要的检验方法验证和记录D仪器校准和

设备使用、清洁、维护的操作规程及记录E工艺规程F批检验记录

3、符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证（ABCD）

A采用新的检验方法B检验方法需变更的C.法规规定的其他需要验证的检验方法

D采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法

E采用工业标准（GB标准）的检验方法

4、检验记录应当至少包括以下内容(ABCDEGJ)

A产品或物料的名称、剂型、规格、批号或供货批号，必要时注明供应商和产商（如不同）的名称或

来源；

B.依据的质量标准和检验操作规程C检验所用的仪器或设备的型号和编号

D检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号

E检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温度

F取样人员的签名和日期

G.检验人员的签名和日期,计算复核人员的签名和日期

J检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图

5、试剂、试液、培养基和检定菌的管理应当至少符合以下要求(BCDF)

A试剂和培养基应当从可靠的供应商处采购，必须对供应商进行评估

B应当有接收试剂、试液、培养基的记录，必要时，应当在试剂、试液、培养基的容器上标注接收日期

C特殊情况下，在接收或使用前，还应当对试剂进行鉴别或其他检验

D应当有检验所需的各种检定菌，并建立检定菌保存、传代、使用、销毁的操作规程和相应记录

F检定菌应当有适当的标识，内容至少包括菌种名称、编号、代次、传代日期、操作人

6、标准品或对照品的管理应当至少符合以下要求(BC)

A标准品或对照品都应当放入冰箱里保存

B标准品或对照品应当有适当的标识，内容至少包括名称、批号、有效期（如有）、首次开启日期、

含量或效价、贮存条件、购买人

C企业如需自制工作标准品或对照品，应当建立工作标准品或对照品的质量标准以及制备、鉴别、检

验、批准和贮存的操作规程

D每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化，并确定有效期，还应当通过定期标化

证明工作标准品或对照品的水分和含量在有效期内保持稳定

7、质量控制实验室的具体工作包括但不限于以下内容（ACDEFGJ）

A确保实验室安全运行，并符合GMP管理规范。

B根据药典、注册标准，各种法规及企业内部要求制定原辅