2024年GMP考试试题及答案.pdf

2024年GMP考试试题及答案

一、填空题（共10小题，每空1分，共25分）

第1页共56页

1、质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或

中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品

生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经

验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理

负责人和质量受权人可以兼任。

3、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、

生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。

4、质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。

5、主要固定管道应当标明内容物名称和流向。

6、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要

生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更

实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。

7、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括

生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触

的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。

8、每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的

质量标准完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）

9、本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量

控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、

交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合

预定用途和注册要求的药品。

10、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的

方式，

对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

二、单选题（本部分共10小题，每题都只有一个正确答案，

每题1.5分，共15分）

第2页共56页

【例】纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微

生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用℃以上保温

循环。（D）

A.65B.85C.80D.70

11、生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历

（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少年从事药

品生产和质量管理的实践经验，其中至少有年的药品生产管理

经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。（A）

A.3、1B.2、1C.3、2D.1、2

12、企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更

进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在

得到批准后方可实施。（C）

A.质量管理部B.生产技术部C.药品监督管理部

门D.GMP办公室

13、质量控制实验室的检验人员至少应当具有以上学历，并经

过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。（B）

A.初中B.中专或高中C.专科D.本

科

14、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当

不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域

（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。（B）

A.5B.10C.15D.20

15、企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接

触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少进行一

次健康检查。（D）

A.4B.3C.2D.1

16、批，用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。（D）

A.字母B.拼音C.数字D.数字和

（或）字母