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附件13

一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则

本指导原则旨在指导和规范一次性使用无菌手术包类产品

的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理机理、

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结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺

度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和

现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，

密切关注适用标准及相关技术的必威体育精装版进展，考虑产品的更新和变

化。

本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但

是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否

符合法规要求。

一、适用范围

本指导原则适用于根据临床需求，将医疗器械产品包装在一

起的一次性使用无菌器械包类产品（以下简称手术包）。

本指导原则不适用于含有Ⅲ类医疗器械产品的手术包。

二、技术审查要点

（一产）品名称的要求

产品的名称应以体现产品组成、功能用途为基本原则。手术

包是根据临床需求将不同的医疗器械产品组成医疗器械包，包内

的组件可以由不同生产制造商提供，并且组件名称也不同，但组

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成手术包后就只能有一个产品名称，一般应以其主要预期用途来

命名，如：用于外科手术的包就称作手术包，用于产科手术的包

就称为产包，用于导尿的包就称作导尿包。

手术包类产品均为一次性使用，产品名称中应加入一次性

“

使用字样，是无菌级别的应加入无菌字样，如一次性使用无

”“”“

菌手术包、一次性使用无菌产包。

”“”

（二）产品的结构和组成

手术包组成（一般以组件形式体现）应满足以下条件：

第一，组件不应含有药物（如酒精、灌洗创口用生理盐水等）。

手术包组件管理类别最高为二类。

第二，组件可以是外购具有医疗器械注册证的产品，如外购

的外科手术口罩、手套等。作为手术包的组件其预期用途不应改

变，应与审批通过的预期用途一致。

第三，组件可以是尚未注册的医疗器械产品。作为手术包的

组件时其安全有效性要求应与单独注册该组件基本一致，如导尿

包中的导尿管，应符合单独注册导尿管的技术审评要求。

第四，手术包必须包含在其申报的生产地址所生产的二类组

件，如手术包企业生产的手术衣等。

常见的手术包组件有：手术衣、帽子、口罩、洞巾、大单、中

单、小单、手套、脱脂纱布等。

依据临床用途的不同，不同注册单元的手术包配置也不同，

如一次性使用无菌产包可配置产垫等；一次性使用无菌导尿包可

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配置导尿管等。