《医疗器械经营企业许可证》(变更)申请表.pdf

分享高质量文档

附件4：《医疗器械经营企业许可证》（变更）申请表

项目原核准事项申请变更事项

企业名称

注册地址

标注使用面积

经营范围

仓库地址标注

使用面积

法定代表人

（身份证号）

企业负责人

(身份证号)

质量管理人

（身份证号）

许可证编号流水号

发证日期有效期

联系人邮政编码

联系电话电子邮箱

法定代表人签字(公章）：被委托人签字:

联系电话：联系电话：

日期:年月日日期:年月日

分享高质量文档

分享高质量文档

云南省《医疗器械经营企业许可证》申办资料要求及程序

根据国务院《医疗器械监督管理条例》(第276号）、国家食

品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令

第15号）等相关法律法规制定本要求.

一、《医疗器械经营企业许可证》（以下简称《许可证》)申

报资料格式

(一)《许可证》新开办、变更、换证等相关行政许可事项的

申报资料必须装订成册，编制页码，制定目录，便于查阅、整理。

（二）申报资料统一使用A4纸规格，应打印或填写清楚整

洁，装订规范。

二、新申办企业必备资料

（一）申请设立医疗器械经营企业的报告一份，填写或打印

《医疗器械经营企业许可申请表》（一式四份)；

（二）工商行政管理部门出具的《企业名称预核准通知书》;

(三）人员资料；

1、拟担任法定代表和企业负责人的身份证、户口薄或公

安机关出具的相关证明等证件及学历证明、健康证明；

2、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者专业技术

职务证明复印件及个人从业简历、聘用协议、健康证明；

3、拟办企业人员花名册，以及健康证明。花名册内容包

括：姓名，性别,年龄，专业技术职务/学历，职务/岗位.

分享高质量文档

分享高质量文档

（四)拟办企业组织机构与职能；

企业制定组织机构框图，清晰明确地标识出企业内部分工情

况,以及企业人员岗位职能情况.

(五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图

（注明面积)、房屋产权证明（或者租赁协议)复印件.

（六）拟办企业产品质量管理制度文件及存储设施、设备目

录；

(七）拟办企业经营品种目录；

目录中包括以下内容：产品名称、厂家、规格、注册证号，

以及相应产品存储条件、要求的说明。

三、变更《许可证》资料

企业被立案调查期间，或者收到行政处罚决定但尚未履行处

罚的，不受理变更申请。

变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括

质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）

的变更.登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。

（一)变更企业名称

在工商行政管理部门核准变更后30日内向受理机关提出变

更申请书。办理时限自受理之日起15个工作日内，由地、州、

市药品（食品)监督管理局作出准予变更或不准变更的决定。

1、法定代表人应亲笔签名同意变更的书面申请,盖有企业

印章;

分