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GMP知识培训试题001--第1页

新版GMP知识(2010年修订)培训试题

部门:姓名:分数:

一、选择题(每题2分,共20分)

1.药品生产质量管理规范的基本要求是定位在()

A、最低要求上

B、最高要求上

C、一般要求上

2.产品标签应由哪个部门校对无误后印制、发放、使用()

A、生产管理部门

B、药品销售部门

C、物料管理部门

D、质量管理部门

3.洁净室空气净化的级别可分为那几个级别()

A、A级

B、B级

C、C级

D、D级

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E、E级

4.工艺用水包括()

A、饮用水

B、纯化水

C、注射用水

D、没有什么要求

5.我国新版GMP(2010年修订版)将在何时开始实施的()

A、1998..10.1

B、2000.1.1

C、2010.10.1

D、2011.3.1

6.()负责人和()负责人不得互相兼任。质量管理负责人和()人可以兼任。

A、质量管理

B、生产管理

C、生产车间

D、质量受权人

7.制订药品生产质量管理规范的法律依据是()

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A、药品管理法

B、产品质量法

8.高风险操作区指()的生产区的工作人员应当接受专门的培训。

A、高活性物料

B、高毒性物料

C、传染性物料

D、高致敏性物料

9.直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查,以后()至少进行一次

健康检查。

A、每年

B、每两年

C、每半年

D、三个月

10、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于()帕斯

卡。

A、5

B、10

C、15

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D、20

二、填空题:(每空1分,共30分)

1.药品生产质量管理规范是药品生产管理和()的基本要求,旨在最大限度地

降低药品生产过程中污染、()以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合

预定用途和()的药品。

2.质量风险管理过程所采用的方法、()、()及形成的文件应当与存在

1

风险的级别相适应。

3.进入洁净生产区的人员不得化妆和()。

4.生产区、()区应当禁止吸烟和饮食,禁止存放()、饮料、香烟和()等非生

产用物品。

5.操作人员应当避免()直接接触药品、与药品直接接触的()和设备表面。

6.洁净区的内表面()应当平整光滑、无()、接口()、无()脱落,避免积尘,

便于有效清洁,必要时应当进行()。

7.制